Junginys

Vienoje tabletėje yra

veikliosios medžiagos: kristalinis drospirenonas 100% 3 mg ir mikronizuotas etinilestradiolis 100% 0,02 mg,

pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas,

plėvelės dangos sudėtis: Opadry II white 85G18490: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, lecitinas (sojos),

placebo sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, 12 tipas, bevandenė laktozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

plėvelės dangos (placebo) sudėtis: Opadry II green 85F21389: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), juodasis geležies oksidas (E 172) , geltona saulėlydis (E 110).

apibūdinimas

Tabletės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje įspausta "G73"

Tabletės, plėvele dengtos žalios, apvalios, abipus išgaubtu paviršiumi (placebas).

farmakologinis poveikis

Pearl indeksas: 0,31 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,85).

Kontraceptinis vaisto poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

DIMIA® 24+4 yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas (COC) su etinilestradiolio ir progestino drospirenono deriniu. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį ir silpną antimineralokortikoidinį poveikį. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Taigi, drospirenono farmakologinis profilis panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad vaisto DIMIA® antimineralokortikoidinės savybės lemia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.

Jis turi antiandrogeninį aktyvumą, dėl kurio sumažėja spuogų susidarymas ir riebalinių liaukų gamyba, nedaro įtakos etinilestradiolio sukeltam globulino, jungiančio lytinius hormonus, susidarymo padidėjimui (endogeninių androgenų inaktyvacija).

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia drospirenono koncentracija serume, lygi 37 ng/ml, pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vienkartinio išgėrimo. Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Valgymas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus drospirenono koncentracija serume sumažėja, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 valanda. Drospirenonas yra susijęs su serumo albuminu, tačiau vaistas nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3–5 % visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvųjų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas, abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Nedidelį kiekį drospirenono metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir jis gali slopinti šį fermentą, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19 in vitro.

Pašalinimas

Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai su išmatomis ir šlapimu išsiskiria maždaug 1,2:1,4 santykiu. Pusinės eliminacijos laikas, kai metabolitai išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, yra maždaug 40 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Vieno gydymo ciklo metu didžiausia drospirenono pusiausvyros koncentracija serume (apie 70 ng/ml) pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 laipsniais dėl galutinio pusinės eliminacijos laiko ir dozavimo intervalo santykio.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo serume po vienkartinės 33 pg/ml dozės pasiekiama po 1-2 valandų. Po pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo metabolizmo plonojoje žarnoje ir kepenyse absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%. Kartu vartojamas maistas sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų žmonių, o kitiems žmonėms tokių pokyčių nenustatyta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, o galutinė farmakokinetikos fazė pasižymi maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos periodu. Etinilestradiolis jungiasi su albuminu apie 98,5% ir padidina SHBG ir CSH koncentraciją serume. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.

Metabolizmas

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta priešsisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro įvairūs hidroksilintų ir metilinti metabolitai, tiek kaip laisvieji metabolitai, tiek kaip konjugatai su gliukurono ir sieros rūgštimis.

Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra 5 ml/min/kg.

Pašalinimas

Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena. Pusinės eliminacijos laikas yra 20 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros koncentracijos būsena pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 2,0-2,3 karto.

Poveikis inkstų funkcijai

Moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas CLcr = 50–80 ml/min.), pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 80 ml/min.), koncentracija. Drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė tarp moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu t (CLcr = 30-50 ml/min.), palyginti su moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, turinčios lengvą ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą.

Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo.

Poveikis kepenų funkcijai

Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, bendras klirensas (CL/f) sumažėjo maždaug 50 %, palyginti su žmonėmis, kurių kepenų funkcija normali.

Pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, reikšmingų kalio koncentracijos serume skirtumų nesukelia.

Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys išprovokuoti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracija serume nepadidėjo virš viršutinės normos ribos.

Galima daryti išvadą, kad drospirenono ir etinilestradiolio derinį gerai toleruoja pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).

etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp japonų ir baltaodžių moterų nenustatyta.

Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

Esama ar anamnezėje buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba buvusios būklės (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis)

Esama arba buvusi smegenų kraujagyslių liga

Sunkių ar kelių arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis

Sunki arterinė hipertenzija

Sunki dislipoproteinemija

Paveldimas arba įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas APC (aktyvintas baltymas C, aktyvuotas baltymas C), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (kardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantai).

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija, įskaitant istoriją

Esama arba buvusi sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus)

Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas

Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), esami arba anamnezėje

Nuo hormonų priklausomos reprodukcinės sistemos (lyties organų, pieno liaukų) piktybinės ligos arba jų įtarimas

Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties

Migrena su vietiniais neurologiniais simptomais

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas

Vaistų sąveika

Metabolizmas kepenyse

Kai kurie vaistai dėl mikrosominių fermentų indukcijos gali padidinti lytinių hormonų (hidantoino, fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino) klirensą; toks pat poveikis kaip oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai. Taip pat galimas jonažolių (Hypericum perforatum) poveikis.Mikrosominių kepenų fermentų indukcija paprastai nepasireiškia per 2-3 savaites, bet vėliau gali išlikti mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Buvo pranešta apie galimą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro) ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (pvz., nevirapino) ir jų derinių poveikį metabolizmui kepenyse.

enterohepatinė recirkuliacija

Vartojant kartu su tam tikrais antibiotikais, tokiais kaip penicilinai ir tetraciklinai, sumažėja enterohepatinė estrogenų cirkuliacija, todėl gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, vartojančios bet kurią iš aukščiau išvardytų vaistų klasių ar atskirų veikliųjų medžiagų, turėtų naudoti ne tik DIMIA®, bet ir barjerinį kontracepcijos metodą arba pereiti prie bet kurio kito kontracepcijos metodo. Moterys, nuolat gydomos vaistais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, veikiančių kepenų fermentus, per 28 dienas po jų nutraukimo turi papildomai naudoti nehormoninę kontracepcijos priemonę.

Moterys, gydomos rifampicinu, kartu su SGK turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojamų vaistų galiojimo laikas yra ilgesnis nei pakuotėje esančių veikliųjų tablečių galiojimo laikas, placebo tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti vartoti veikliąsias tabletes iš kitos pakuotės.

Pagrindinis drospirenono metabolizmas žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neveikia drospirenono metabolizmo.

DIMIA® poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali trikdyti tam tikrų kitų aktyvių junginių metabolizmą. Be to, jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali keistis – tiek didėti (pavyzdžiui, ciklosporino), tiek mažėti (pavyzdžiui, lamotrigino).

Moterų savanorių, vartojančių omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip indikatoriaus substratus, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui mažai tikėtinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei vartojant DIMIA® pastojote, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atlikti epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios gimdymo rizikos moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nitrateogeninio poveikio netyčia pavartojus SGK nėštumo metu.Tokie tyrimai su vaistu nebuvo atlikti.

SGK gali paveikti laktaciją, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir sudėtį. Taigi, SGK vartoti negalima, kol krūtimi maitinanti moteris visiškai nenutrauks žindymo. Vartojant SGK, į pieną gali išsiskirti nedidelis kiekis kontraceptinių hormonų arba jų metabolitų. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir potencialiai pavojingų mechanizmų ypatybės

Tyrimai, tiriantys vaisto poveikį gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, turinčiais didesnę traumų riziką, nebuvo atlikti.

Dozavimas ir vartojimas

Tabletes reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės. Būtina gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po placebo tablečių išgėrimo (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės vartojimo pradžios.

Jeigu anksčiau (paskutinį mėnesį) nevartojote hormoninių kontraceptikų

DIMIA® pradedama vartoti pirmą natūralaus moters mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).

Jei pakeisite kitą SGK, makšties žiedą arba transderminį pleistrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti DIMIA® kitą dieną po įprastos hormonų neturinčios pertraukos pagal ankstesnį kombinuotą kontracepcijos režimą. Keičiant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, DIMIA® patartina pradėti vartoti tą dieną, kai buvo pašalintas ankstesnis preparatas; tokiais atvejais DIMIA® reikia pradėti ne vėliau kaip planinės pakeitimo procedūros dieną.

Keičiant tik progestino metodą (mini piliules, injekcinius preparatus, implantus) arba intrauterinę sistemą (IUS) progestino išsiskyrimu

Moteris gali pereiti nuo minipiliulių bet kurią dieną (nuo implanto ar IUS tą dieną, kai jis buvo pašalintas, nuo injekcinių tablečių nuo kitos injekcijos dienos). Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas pageidautina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti nedelsdama. Esant tokiai sąlygai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti vaistą DIMIA® 21-28 dieną po gimdymo ar nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei prieš vartojant vaistą yra lytinių santykių, reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Praleidžiant placebo tabletę iš paskutinės (4-osios) lizdinės plokštelės eilės, galima nepaisyti. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms veikliosioms tabletėms:

Jei pavėluota išgerti tabletes buvo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.

Jei tablečių išgėrimas buvo atidėtas daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Taisant praleistas tabletes reikia vadovautis šiomis dviem paprastomis taisyklėmis:

Tabletės neturėtų būti nutrauktos ilgiau kaip 7 dienas;

Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei lytiniai santykiai įvyko likus 7 dienoms iki tabletės praleidimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tuo pačiu metu reikia gerti dvi tabletes. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Jei moteris per pastarąsias 7 dienas tinkamai vartojo tabletes, papildomų kontraceptikų naudoti nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, kitas 7 dienas reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

Kontraceptinio poveikio susilpnėjimo tikimybė yra didelė, nes artėja placebo tablečių fazė. Tačiau pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo.

Jei laikysitės bet kurio iš šių dviejų patarimų, papildomų kontracepcijos metodų nereikės, jei moteris tinkamai išgėrė visas tabletes per pastarąsias 7 dienas, kol ji praleido. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų metodų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Kuo greičiau išgerkite paskutinę praleistą tabletę, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis veikliosios tabletės. 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės gerti negalima, reikia nedelsiant pradėti gerti tabletes iš kitos pakuotės. Greičiausiai „nutraukiamojo“ kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti kraujavimas iš tepimo arba proveržis.

2. Moteriai galima patarti nebevartoti veikliųjų tablečių iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Praleistas tabletes ir placebo tablečių fazėje nekraujuojant „nutraukimo“, pastojimo atmesti.

Patarimai dėl virškinimo trakto sutrikimų

Pasireiškus sunkioms virškinimo trakto reakcijoms (pvz., vėmimui ar viduriavimui), absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Atsiradus vėmimui per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo, kuo greičiau reikia išgerti naują pakaitinę tabletę. Kitą tabletę, jei įmanoma, reikia išgerti per 12 valandų po įprasto vartojimo laiko. Praleidus daugiau nei 12 valandų, jei įmanoma, būtina laikytis vaisto vartojimo taisyklių, nurodytų skyriuje „Praleistų tablečių priėmimas“. Jei pacientė nenori keisti įprasto vaisto vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar kelias tabletes) iš kitos pakuotės.

Kaip atidėti kraujavimą „atšaukti“.

Norint atitolinti menstruacijų pradžios dieną, reikia praleisti placebo tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti aktyviąsias DIMIA® 24+4 tabletes iš naujos pakuotės, nenutraukiant vartojimo. Galima atidėti iki antrosios pakuotės tablečių pabaigos.

Ciklo pailgėjimo metu gali atsirasti dėmių iš makšties arba kraujavimas iš gimdos. Reguliarus DIMIA® 24+4 vartojimas baigiasi po placebo fazės.

Norėdami perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną pagal įprastą tvarkaraštį, sutrumpinkite būsimą placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek reikia. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad nebus „nutraukiamojo“ kraujavimo, o priėmus antrąją pakuotę bus pastebėtas tepimas ir kraujavimas iš proveržio (kaip ir vėluojant mėnesinėms).

Šalutinis poveikis

Dažnai (>1/100 iki<1/10)

Galvos skausmas

Emocinis labilumas, depresija

Pykinimas

Menstruacijų sutrikimai (metroragija, amenorėja), tarpmenstruacinis kraujavimas

Krūtinės skausmas

Nedažnas (>1/1000 iki<1/100)

Galvos svaigimas, migrena

Nervingumas, mieguistumas, pablogėjusi nuotaika, parestezija

Hipertenzija

Flebeurizmas

Pieno liaukų skausmas ir įtampa, fibrocistiniai pieno liaukos pokyčiai

Pykinimas, vėmimas, gastritas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, viduriavimas

Spuogai, niežulys, sausa oda

Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis

Sumažėjęs lytinis potraukis

Išskyros iš makšties, makšties kandidozė, makšties sausumas, makšties uždegimas

Menstruacijų sutrikimai (dismenorėja, hipomenorėja, menoragija)

Astenija, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas organizme

Svorio priaugimas

Retas (>1/10 000 iki<1/1 000)

Svorio metimas

Padidėjęs apetitas, anoreksija

Dilgėlinė

Anemija, trombocitopenija

Hiperkalemija, hiponatremija

Anorgazmija, nemiga

Vertigo, drebulys

Kraujavimas iš nosies, alpimas

Tromboembolija, venų trombozė / tromboembolija, arterijų trombozė / tromboembolija

Konjunktyvitas, akių sausumas, prastas kontaktinių lęšių toleravimas

Tachikardija, arterinė hipertenzija

Kepenų navikai

Krono liga, opinis kolitas

Epilepsija

Endometriozė, gimdos fibroma

porfirija

Sisteminė raudonoji vilkligė

Herpes nėščia

Chorea

Hemolizinis ureminis sindromas

cholestazinė gelta

Chloazma, sausa oda, spuogai ar kontaktinis dermatitas

Angioedema

Egzema, hipertrichozė, fotodermatitas, mazginė eritema, daugiaformė eritema

Krūties cista, krūtų hiperplazija

Skausmingas lytinis aktas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas iš abstinencijos, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas

Padidėjęs lytinis potraukis

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.

Gydymas: simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) reikšmingos įtakos kalio kiekiui kraujo serume neturi. Tačiau DIMIA® ir aldosterono antagonistų ar kalį organizme sulaikančių diuretikų vartojimas kartu netirtas. Tokiu atveju per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina ištirti kalio kiekį serume.

Pastaba: norint nustatyti galimą vaistų sąveiką, reikia aptarti vaistų vartojimą kartu.

Laboratoriniai tyrimai

Hormonų vartojimas kontracepcijai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, taip pat plazmos transportavimo baltymų, tokių kaip kortikosteroidus jungiantis globulinas ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, kiekį, angliavandenių apykaitos rodiklius. , krešėjimas ir fibrinolizė. Pokyčiai dažniausiai vyksta laboratorinių normų ribose.

Dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo drospirenonas padidina renino ir plazmos aldosterono aktyvumą.

Taikymo ypatybės

Atsargumo priemonės

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jeigu kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pasunkėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sistemos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE (venų tromboembolijos) dažnis moterims, neturinčioms VTE rizikos veiksnių, vartojančioms mažų estrogenų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia venų tromboembolijos rizika, palyginti su vartojimu. Papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Venų tromboembolija yra mirtina 1-2% atvejų.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat siejo SGK su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) rizika.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašyti itin reti kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų arterijų ir venų, centrinės tinklainės venos ir jos šakų, trombozės atvejai.

Venų ar arterijų trombozės / tromboembolijos ar smegenų kraujagyslių ligos simptomai gali būti:

neįprastas vienpusis galūnės skausmas ir (arba) patinimas

staigus stiprus krūtinės skausmas, spinduliuojantis į kairę ranką arba be jo

staigus dusulys

staigus kosulio priepuolis

bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas

staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas

diplopija

neaiški kalba arba afazija

galvos svaigimas

sąmonės netekimas su priepuoliu arba be jo

silpnumas arba stiprus jutimo praradimas, kuris staiga atsiranda vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje

judėjimo sutrikimai

"ūmaus pilvo" simptomas.

Su venų tromboembolija susijusių komplikacijų rizika vartojant SGK didėja:

su amžiumi

jei yra šeimos istorija (venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris turi pasitarti su specialistu prieš skirdama SGK

po ilgos imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos. Tokiomis situacijomis rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Be to, galima skirti antitrombozinį gydymą, jei tablečių vartojimas nebuvo nutrauktas rekomenduojamu laiku.

nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 mg/m2)

nėra vieningos nuomonės dėl galimo paviršinių venų varikozės ir tromboflebito įtakos venų trombozės atsiradimui ar progresavimui.

Moterims, vartojančioms SGK, padidėja arterijų tromboembolinių trombozės ar smegenų kraujagyslių ligos komplikacijų rizika:

su amžiumi

rūkantiems (vyresnėms nei 35 metų moterims griežtai patariama nerūkyti, jei jos nori vartoti SGK)

su dislipoproteinemija

su hipertenzija

su migrena

sergant vožtuvų širdies liga

su prieširdžių virpėjimu.

Vieno iš pagrindinių rizikos veiksnių arba kelių arterijų ar venų ligų rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Moterys, vartojančios SGK, turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją, jei atsiranda galimos trombozės simptomų. Įtarus trombozę arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti, atsižvelgiant į gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumą, būtina pasirinkti tinkamą kontracepcijos metodą.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Kitos ligos, susijusios su sunkia kraujagyslių liga, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant SGK (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Jo ryšys su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie rezultatai yra susiję su seksualiniu elgesiu ir kitais veiksniai, tokie kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV) (ŽPV).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (RR=1,24). Jos ryšys su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neparodė. Pastebėta, kad padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterų, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžys buvo kliniškai mažiau ryškus nei moterų, kurios niekada tokių vaistų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas gerybinių kepenų navikų vystymasis, o ypač retais atvejais - piktybinių kepenų navikų atsiradimas. Kai kuriais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei moteriai, vartojančiai SGK, diferencinės diagnostikos metu jaučiamas stiprus pilvo skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, reikia įvertinti kepenų naviko atsiradimo tikimybę.

Kitos valstybės

DIMIA® progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo kai kurie pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu, kartu vartojant kalį organizme sulaikančius vaistus, šiek tiek padidėjo kalio koncentracija serume vartojant drospirenoną. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinė normos riba ir kurie papildomai vartoja kalį organizme sulaikančius vaistus, pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio kiekį serume.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba šios ligos šeimos istorijoje, negalima atmesti padidėjusios pankreatito rizikos vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Nors buvo pranešta, kad daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėjo kraujospūdis, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik retais atvejais pateisinama nedelsiant nutraukti SGK. Jeigu vartojant SGK, esama arterinė hipertenzija, nuolat arba reikšmingai padidėjęs kraujospūdis tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą verta nutraukti.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, turinčioms polinkį į Quincke edemą, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos ir (arba) su cholestaze susijusio niežėjimo, pirmą kartą pasireiškusio nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus taip pat aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai, tačiau ryšys su vaistų vartojimu neįrodytas.

Buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant SGK.

Retais atvejais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurių oda nėštumo metu yra pigmentuota. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 48,53 mg laktozės, neaktyviose tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų tai žinoti. Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti nedideles alergines reakcijas.

Medicininės apžiūros/konsultacijos

Prieš pradedant vartoti arba atnaujinant DIMIA® vartojimą, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį patikrinimą (įskaitant anamnezę), kad būtų išvengta nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinę apžiūrą. Gydytojas turi vadovautis SGK vartojimo kontraindikacijomis ir įspėjimais. Moteriai turėtų būti nurodyta atidžiai perskaityti santrauką ir laikytis pateiktų patarimų. Apžiūrų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti tam tikromis praktinėmis gairėmis ir pritaikyti prie kiekvienos moters savybių.

Moteris reikia įspėti, kad SGK neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti praleidžiant tabletes, turint virškinimo trakto sutrikimų ar kartu vartojant vaistus.

Sumažinta ciklo kontrolė

Vartojant visus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (kraujavimas tepimu arba nutraukimo). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas prasmingas tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Jie gali apimti grandymą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti pertraukos metu. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų anksčiau buvo vartojama nereguliariai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Išleidimo forma

24 tabletės vaisto ir 4 tabletės placebo lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš PVC / PE / PVDC plėvelės ir aliuminio folijos.

1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kartu su medicininio vartojimo instrukcija valstybine rusų kalba kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos, 15°C – 25°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

LP-001179

Prekinis vaisto pavadinimas:

Dimia® (Dimia®)

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

drospirenonas + etinilestradiolis (drospirenonas + etinilestradiolis)

Dozavimo forma:

plėvele dengtos tabletės [rinkinys]

Junginys:

1 tabletei:
Drospirenono + etinilestradiolio tabletės
veiklioji medžiaga: drospirenonas 3,000 mg, etinilestradiolis 0,020 mg;
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas.
Plėvelės korpusas (baltas Opadray II*): polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis-3350, talkas, sojų lecitinas.
*kodas 85G18490
placebo tabletes
mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
Plėvelės korpusas (Opadry II žalias**): polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis-3350, talkas, indigokarminas, chinolino geltonasis dažiklis, juodasis geležies oksido dažiklis; nudažykite saulėtą saulėlydžio geltoną spalvą.
** kodas 85F21389

Apibūdinimas:

Drospirenono + etinilestradiolio tabletėms:
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta "G73". Skerspjūvis branduolys yra baltas arba beveik baltas.
Dėl placebo tablečių:
Apvalios, abipus išgaubtos, žalios plėvele dengtos tabletės. Skerspjūvis branduolys yra baltas arba beveik baltas.

Farmakoterapinė grupė:

kombinuota kontracepcija (estrogenas + gestagenas)

ATX kodas:

G03AA12

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika
Dimia® yra kombinuotas hormoninis kontraceptikas, turintis antimineralokortikoidinį ir antiandrogeninį poveikį. Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (SGK) kontraceptinis poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos savybių pokyčiai, dėl kurių jis tampa mažiau pralaidus. į spermatozoidus.
Tinkamai naudojant, Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų per metus) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba vartojamos neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.
Moterims, vartojančioms SGK, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas, todėl mažakraujystės rizika. Be to, epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas sumažina riziką susirgti endometriumo vėžiu ir kiaušidžių vėžiu.
Dimia® sudėtyje esantis drospirenonas turi antimineralokortikoidinį poveikį. Apsaugo nuo svorio padidėjimo ir edemos, susijusios su estrogenų sukeltu skysčių susilaikymu, atsiradimo, o tai užtikrina gerą vaisto toleravimą. Drospirenonas teigiamai veikia priešmenstruacinį sindromą (PMS). Įrodyta, kad drospirenono/etinilestradiolio derinys kliniškai veiksmingai palengvina sunkaus PMS simptomus, tokius kaip sunkūs psichoemociniai sutrikimai, krūtų padidėjimas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, svorio padidėjimas ir kiti su menstruaciniu ciklu susiję simptomai. Drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeniniu poveikiu ir padeda sumažinti spuogų (inkštirų), riebios odos ir plaukų simptomus. Šis drospirenono veikimas panašus į natūralaus organizmo gaminamo progesterono veikimą.
Drospirenonas neturi androgeninio, estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Visa tai, kartu su antimineralokortikoidiniu ir antiandrogeniniu poveikiu, suteikia drospirenonui biocheminį ir farmakologinį profilį, panašų į natūralų progesteroną.
Kartu su etinilestradioliu drospirenonas turi teigiamą poveikį lipidų profiliui, kuriam būdingas didelio tankio lipoproteinų padidėjimas.

Farmakokinetika
Drospirenonas
Siurbimas
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vieną kartą, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1-2 valandų ir yra apie 38 ng/ml. Biologinis prieinamumas 76-85%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.
Paskirstymas
Išgėrus, stebimas dviejų fazių drospirenono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas, kurio pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 1,6 ± 0,7 val. ir 27,0 ± 7,5 val.. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytiniais hormonais. surišantis globulinas (SHBG ) arba su kortikosteroidus surišančiu globulinu. Tik 3–5 % visos drospirenono koncentracijos plazmoje yra laisvųjų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie plazmos baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.
Metabolizmas
Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą metabolitų plazmoje sudaro rūgštinės drospirenono formos. Drospirenonas taip pat yra oksidacinio metabolizmo, kurį katalizuoja citochromo P450 izofermentas CYP3A4, substratas.
veisimas
Drospirenono metabolinio klirenso greitis plazmoje yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitęs drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria per žarnyną ir per inkstus maždaug 1,2:1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas per inkstus ir žarnyną yra apie 40 valandų.
Pusiausvyros koncentracija
Ciklinio vartojimo metu didžiausia drospirenono pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama nuo 7 iki 14 vaisto vartojimo dienos ir yra maždaug 70 ng / ml. Drospirenono koncentracija plazmoje padidėja maždaug 2-3 kartus (dėl kumuliacijos) dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio. Tolesnis drospirenono koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje stebimas nuo 1 iki 6 vartojimo ciklų, po kurių koncentracija nepadidėja.
Ypatingos pacientų grupės
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Nusistovėjusios drospirenono koncentracijos plazmoje moterų, sergančių lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas (CC) 50–80 ml/min.), buvo panašios į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CC>80 ml/min.), koncentracija. Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC 30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo. Drospirenono farmakokinetika esant sunkiam inkstų nepakankamumui netirta.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta.
Etinilestradiolis
Siurbimas
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje po vienkartinio išgėrimo pasiekiama po 1-2 valandų ir yra apie 88-100 pg/ml. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo praėjimo metabolizmo yra maždaug 60%. Kartu valgant maistą etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25% tirtų pacientų, o kitiems pacientams tokių pokyčių nepastebėta.
Paskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje mažėja dvifaziai, galutinė fazė pasižymi maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos periodu.
Etinilestradiolis reikšmingai, bet nespecifiškai, jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir padidina SHBG koncentraciją plazmoje. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.
Metabolizmas
Etinilestradiolis reikšmingai metabolizuojamas žarnyne ir kepenyse. Etinilestradiolis ir jo oksiduoti metabolitai pirmiausia yra konjuguoti su gliukuronidais arba sulfatais. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra apie 5 ml / min / kg.
veisimas
Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai pro inkstus ir žarnyną šalinami santykiu 4:6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos.
Pusiausvyros koncentracija
Pusiausvyros koncentracijos būsena pasiekiama antroje vaisto vartojimo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 1,5-2,3 karto.
Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Standartinių kartotinių dozių toksiškumo, taip pat genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingos rizikos žmogui nerodo. Tačiau reikia atminti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Naudojimo indikacijos

• Kontracepcija.
• Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas.
• Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo (PMS) gydymas.

Kontraindikacijos

Dimia® kontraindikuotinas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, ligų / rizikos veiksnių. Jei kuri nors iš šių būklių, ligų / rizikos veiksnių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant atšaukti:

• trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą), smegenų kraujotakos sutrikimai;
• būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant praeinančius išemijos priepuolius, krūtinės anginą), šiuo metu arba istorijoje;
• nustatytas įgytas ar paveldimas polinkis į venų ar arterijų trombozę, įskaitant atsparumą aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumą, baltymo C trūkumą, baltymo S trūkumą, hiperhomocisteinemiją, antikūnus prieš fosfolipidus (antikūnus prieš kardiolipinus, vilkligės antikoaguliantą);
• didelė venų ar arterijų trombozės rizika (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“);
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;
• cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
• kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų funkcijos tyrimus);
• kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;
• sunkus inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas;
• antinksčių nepakankamumas;
• nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• nėštumas arba įtarimas dėl jo;
• žindymo laikotarpis;
• padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Dimia® sudedamajai daliai;
• laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (preparate yra laktozės monohidrato);
• padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai.

Atsargiai

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą:

• trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai: rūkymas; trombozė, miokardo infarktas ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimas iki 50 metų bet kuriam artimam giminaičiui; antsvoris (kūno masės indeksas (KMI) mažesnis nei 30 kg/m 2); dislipoproteinemija; kontroliuojama arterinė hipertenzija; migrena; nekomplikuota širdies vožtuvų liga; širdies ritmo pažeidimas;
• kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinių ląstelių anemija; taip pat paviršinių venų flebitas;
• paveldima angioedema;
• hipertrigliceridemija;
• kepenų liga;
• ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos sutrikimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);
• laikotarpis po gimdymo.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumas
Nėštumo metu Dimia® draudžiama. Jei pacientė planuoja nėštumą, ji gali bet kada nutraukti Dimia® vartojimą. Jei vartojant Dimia® nustatomas nėštumas, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, prieš nėštumą vartojusioms lytinių hormonų (įskaitant SGK), arba teratogeninio poveikio, kai lytiniai hormonai buvo netyčia pavartoti nėštumo pradžioje.
Esami duomenys apie Dimia® vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie vaisto poveikį nėštumo eigai, naujagimio ir vaisiaus sveikatai. Šiuo metu nėra reikšmingų epidemiologinių duomenų apie Dimia®.
žindymo laikotarpis
Vaisto Dimia® vartojimas žindymo laikotarpiu yra kontraindikuotinas. Vartojant SGK gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedidelis lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimio organizmą.

Dozavimas ir vartojimas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.
Kaip vartoti Dimia®
Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas po 1 tabletę per dieną. Tabletes iš kiekvienos paskesnės pakuotės reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo žalių placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti kitą tablečių pakuotę. Tabletes iš naujos pakuotės visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o „nutraukiamasis“ kraujavimas įvyks maždaug tomis pačiomis kiekvieno mėnesio dienomis.
Kaip pradėti vartoti Dimia®

• Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų
  Dimia® reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną), tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės.
• Keičiant kitus sudėtinius kontraceptikus (SGK, makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
  Pageidautina pradėti vartoti Dimia kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės) arba kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 - dienos pertrauka (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė). Dimia® reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia klijuoti naują žiedą arba pleistrą.
• Keičiant nuo kontraceptinių preparatų, kuriuose yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų
  Moteris bet kurią dieną (be pertraukos) gali pereiti nuo mini gėrimo prie Dimia®; nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu – jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą
  Moteris gali pradėti vartoti vaistą iš karto po savaiminio ar medicininio aborto pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
• Po aborto antrąjį nėštumo trimestrą ar gimdymą
  Vaistą galima pradėti vartoti 21-28 dieną po savaiminio ar medicininio aborto arba po gimdymo, jei nemaitinate krūtimi. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš vartojant Dimia® reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Dimia® stabdymas
Jūs galite bet kada nutraukti vaisto vartojimą. Jei moteris neplanuoja nėštumo arba nėštumas yra kontraindikuotinas, nes ji vartoja vaistus, kurie gali pakenkti vaisiui, kitus kontracepcijos būdus reikia aptarti su gydytoju.
Jei moteris planuoja nėštumą, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir palaukti natūralaus kraujavimo iš mėnesinių, o tik tada bandyti pastoti. Tai padės tiksliau apskaičiuoti nėštumo amžių ir gimimo laiką.
Praleistų tablečių vartojimas
Galima nekreipti dėmesio į tai, kad paskutinėje (4-oje) lizdinės plokštelės eilutėje trūksta placebo tabletės.
Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos rekomendacijos taikomos tik tada, kai trūksta veikliųjų tablečių. Jei vaisto vartojimo vėlavimas buvo mažiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.
Jei vėlavimas gerti tabletes buvo daugiau nei 24 valandas, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo arčiau neaktyvios žalios placebo tabletės fazės, tuo didesnė tikimybė pastoti.
Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Vaisto vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;
2. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai, moteriai gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

• Praleidžiant tabletes nuo 1 iki 7 priėmimo dienų:
  Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku. Be to, per ateinančias 7 dienas papildomai turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki tabletės praleidimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.
• Praleidžiant tabletes nuo 8 iki 14 priėmimo dienų:
  Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris tabletes išgėrė teisingai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Priešingu atveju, taip pat jei praleidote dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
• Praleidžiant tabletes nuo 15 iki 24 priėmimo dienų:
  Sumažėjusio patikimumo rizika neišvengiama dėl artėjančio neaktyvių žaliųjų placebo tablečių laikotarpio. Turite griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų parinkčių. Tokiu atveju, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Priešingu atveju moteris turi naudoti pirmąjį iš toliau nurodytų režimų ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Kitos tabletės išgeriamos įprastu laiku, kol baigsis vartoti pakuotėje esančios veikliosios tabletės, 4 žalios spalvos placebo tabletes iš paskutinės eilės reikia išmesti ir nedelsiant pradėti gerti kitos pakuotės tabletes.
   Nutraukimo kraujavimas yra mažai tikėtinas, kol nebus baigtos vartoti antroje pakuotėje esančios tabletės, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti dėmių išskyrų ir (arba) kraujavimo iš proveržio.
2. Moteris taip pat gali nustoti vartoti veikliąsias tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų vartoti žalias placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš naujos pakuotės.
   Jei moteris praleidžia išgerti veikliąsias tabletes ir vartodama neaktyvias žaliąsias placebo tabletes nepatiria nutraukimo kraujavimo, nėštumo galimybę reikia atmesti.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant dideliems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsirado vėmimas ar viduriavimas, praleisdami tabletes, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis. Jei moteris nenori keisti įprasto režimo ir atidėti mėnesinių pradžios kitai savaitės dienai, reikia papildomai išgerti veikliosios tabletės.
Kaip pakeisti/atidėti nutraukimo kraujavimo laiką
Siekdama atitolinti nutraukimo kraujavimo pradžią, moteris turi toliau vartoti tabletes iš kitos Dimia® pakuotės, praleisdama neaktyvias žalias tabletes iš dabartinės pakuotės. Taigi, ciklas gali būti pratęstas pagal pageidavimą bet kokiam laikotarpiui, kol pasibaigs veikliosios tabletės iš antrosios pakuotės, tai yra maždaug 3 savaitėmis vėliau nei įprastai.
Jei planuojate kitą ciklą pradėti anksčiau, bet kuriuo metu turite nutraukti veikliųjų tablečių iš antrosios pakuotės vartojimą, likusias veikliąsias tabletes išmesti ir pradėti vartoti neaktyvias žalias tabletes (daugiausia per 4 dienas), o tada pradėti vartoti paimti tabletes iš naujos pakuotės. Tokiu atveju, praėjus maždaug 2-3 dienoms po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, turėtų prasidėti „nutraukiamasis“ kraujavimas. Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteris gali patirti „taškiųjų“ išskyrų ir (arba) „pramušimo“ kraujavimą iš gimdos. Reguliarus Dimia® vartojimas atnaujinamas pasibaigus neaktyvių žalių tablečių vartojimo laikotarpiui.
Norėdama perkelti „nutraukiamojo“ kraujavimo pradžią į kitą savaitės dieną, moteris turėtų sutrumpinti kitą neaktyvių žalių tablečių laikotarpį norimu dienų skaičiumi. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad geriant tabletes iš antrosios pakuotės jai ateityje nebus „nutraukiamojo“ kraujavimo ir „taškių“ išskyrų ir (arba) „proveržio“ kraujavimo.
Vartoti specialioms pacientų kategorijoms
Vaikai ir paaugliai
Vaistas Dimia® skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms. Turimi duomenys nerodo šios pacientų grupės dozės koregavimo.
Senyviems pacientams
Dimia® nėra skirtas po menopauzės.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dimia® kontraindikuotinas moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja (taip pat žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Farmakologinės savybės“).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dimia® draudžiama vartoti moterims, kurioms yra sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Farmakologinės savybės“).

Šalutinis poveikis

Vartojant drospirenono ir etinilestradiolio derinį, buvo pranešta apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases pagal MedDRA klasifikaciją ir pasireiškimo dažnį: dažnai (> 1/100 ir<1/10), нечасто (>1/1000 ir<1/100) и редко (>1/10 000 ir<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Ilgėjant Dimia® vartojimo trukmei, mažėja nereguliaraus kraujavimo dažnis.

Papildoma informacija
Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis yra labai retas arba kurios pasireiškia uždelstais simptomais, kurios, kaip manoma, yra susijusios su SGK grupės vaistų vartojimu (taip pat žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“).
Navikai

• Moterims, vartojančioms SGK, krūties vėžio diagnozavimo dažnis šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, SGK vartojančių moterų krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika.
• Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

• moterims, sergančioms hipertrigliceridemija, vartojant SGK, padidėja pankreatito rizika;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant SGK, tačiau jų ryšys neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; herpes nėštumo metu; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze;
• moterims, sergančioms paveldima angioedema, estrogenai gali sukelti arba sustiprinti jos simptomus;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis atsparumui insulinui;
• Krono liga, opinis kolitas;
• chloazma;
• padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

Sąveika
SGK sąveika su kitais vaistais (fermentų induktoriais) gali sukelti kraujavimą ir (arba) sumažėti kontracepcijos veiksmingumas (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais“).
Jeigu bet kuris iš instrukcijose išvardytų šalutinių poveikių pasunkėja arba pastebėjote kitokį šalutinį poveikį, nenurodytą instrukcijose, pasakykite gydytojui.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Ikiklinikinių tyrimų metu rimto nepageidaujamo poveikio dėl perdozavimo taip pat nepastebėta.
Simptomai kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, makšties išskyros arba metroragija.
Gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

Sąveika su kitais vaistais

Kitų vaistinių preparatų poveikis Dimia®
Galima sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas, o tai savo ruožtu gali sukelti „proveržio“ kraujavimą iš gimdos ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį. Moterims, kurios kartu su Dimia® gydoma šiais vaistais, rekomenduojama naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą (jei būtinas ilgalaikis induktorių vartojimas).
Barjerinis kontracepcijos metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį, taip pat per 28 dienas po jų nutraukimo. Jei mikrosominių kepenų fermentų induktorių vartojimas tęsiamas ir pasibaigus veikliosioms tabletėms Dimia® pakuotėje, Dimia® tabletes reikia pradėti vartoti iš naujos pakuotės, neimant žalių placebo tablečių iš senosios pakuotės.

• Medžiagos, didinančios Dimia® klirensą(silpnėja veiksmingumas dėl fermentų indukcijos): fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas, taip pat preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
• Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį Dimia® klirensui
  Kai vartojama kartu su Dimia, daugelis ŽIV arba hepatito C proteazių inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestogenų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
• Medžiagos, mažinančios SGK (fermentų inhibitorių) klirensą
  Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės antimikotikai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno, progestogeno arba abiejų koncentraciją plazmoje. Nustatyta, kad etorikoksibas, vartojamas 60 ir 120 mg per parą dozėmis, kartu su SGK, kurių sudėtyje yra 0,035 mg etinilestradiolio, padidina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje atitinkamai 1,4 ir 1,6 karto.

Dimia® poveikis kitiems vaistams
SGK gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
In vitro drospirenonas gali silpnai arba vidutiniškai slopinti citochromo P450 izofermentus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Remiantis in vivo sąveikos tyrimais su savanoriais, kurie buvo gydomi omeprazolu, simvastatinu arba midazolamu kaip žymenų substratais, galima daryti išvadą, kad kliniškai reikšmingas 3 mg drospirenono poveikis vaistų metabolizmui, kurį skatina citochromo P450 sistemos fermentai, yra mažai tikėtinas.
In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 izofermentų inhibitorius, taip pat negrįžtamas CYP3A4/5, CYP2C8 ir CYP2J2 izofermentų inhibitorius. Klinikinių tyrimų metu hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nepadidėjo arba tik šiek tiek padidino CYP3A4 izofermento substratų (pvz., midazolamo) koncentraciją plazmoje, o CYP1A2 izofermento substratų koncentracijos kraujyje. kraujo plazmos kiekis gali šiek tiek padidėti (pvz., teofilinas) arba vidutiniškai (pvz., melatoninas ir tizanidinas).
Kitos sąveikos formos
Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, drospirenono ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartojimas reikšmingos įtakos kalio koncentracijai kraujo plazmoje nedaro. Tačiau Dimia® vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiais atvejais per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“).

Specialios instrukcijos

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų / rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant pradėti vartoti SGK, reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą ir aptarti ją su moterimi. Pasunkėjus, pablogėjus ar pirmą kartą pasireiškus kuriai nors iš šių būklių, ligų ar rizikos veiksnių, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar reikia nutraukti vaisto vartojimą.
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp SGK vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujotakos sutrikimų) dažnio padidėjimo. Šios ligos yra retos.
Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti SGK arba atnaujinus vartoti tuos pačius ar skirtingus SGK (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp dozių). Perspektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo 3 pacientų grupės, duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika daugiausia pasireiškia per pirmuosius 3 vaisto vartojimo mėnesius. Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažas SGK<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį SGK.
Labai retai, vartojant SGK, atsiranda kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių ligų atsiradimo ir SGK vartojimo.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra šie: vienašalis apatinės galūnės ar išilgai apatinės galūnės venos patinimas, skausmas ar diskomfortas apatinėje galūnėje tik stovint ar einant, lokalus temperatūros padidėjimas pažeistoje apatinėje galūnėje, paraudimas. arba apatinės galūnės odos spalvos pakitimas.
Plaučių embolijos (PE) simptomai yra šie: pasunkėjęs kvėpavimas arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant hemoptizę; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių būklių / ligų (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) požymiai.
Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą.
Insulto simptomai yra šie: staigus veido, galūnių, ypač vienos kūno pusės, silpnumas ar jutimo praradimas, staigus sumišimas, kalbos ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo.
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai: staigus skausmas, patinimas ir nežymus galūnių pamėlynavimas, „ūmus“ pilvas.
Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimo pojūtis, sunkumas, spaudimas ar pilnumas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimo jausmas arba dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina. Moterims, kurioms yra kelių rizikos veiksnių derinys arba vienas iš jų yra labai sunkus, reikėtų apsvarstyti galimybę juos sustiprinti. Tokiais atvejais rizikos padidėjimo laipsnis gali būti didesnis nei susumavus paprastus veiksnius. Tokiu atveju Dimia® vartoti draudžiama (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

• su amžiumi;
• rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

dalyvaujant:

• nutukimas (KMI virš 30 kg/m2);
• šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams iki 50 metų amžiaus). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti SGK;
• ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar didelė trauma. Tokiais atvejais Dimia® vartojimą reikia nutraukti. Planuojamos operacijos atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki jos, o visiškai atkūrus motorinę veiklą – ne atnaujinti dvi savaites. Laikina imobilizacija (pvz., kelionė oru ilgiau nei 4 valandas) taip pat gali būti venų tromboembolijos rizikos veiksnys, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių;
• dislipoproteinemija;
• arterinė hipertenzija;
• migrena;
• širdies vožtuvų liga;
• prieširdžių virpėjimas.

Bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas padidina VTE riziką. Vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, vartojimas yra susijęs su mažiausia VTE rizika. Kitų vaistų, tokių kaip Dimia®, vartojimas gali padidinti riziką du kartus. Sprendimas vartoti kitą vaistą, išskyrus tą, kuris kelia mažiausią VTE išsivystymo riziką, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, kad ji suprastų, jog vartojant Dimia® yra VTE išsivystymo tikimybė, ji supranta, kaip ji rizikos veiksniai turi įtakos tikimybei susirgti VTE, taip pat supranta, kad kiekvienais pirmaisiais vaisto vartojimo metais rizika susirgti VTE jai yra didžiausia.
Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu. Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.
Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant SGK (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), yra pagrindas nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.
Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikūnai prieš kardiolipiną, vilkligės antikoaguliantas).
Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad tinkamas atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti su ja susijusios trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas SGK dozes.<0,05 мг этинилэстрадиола).
Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgai vartojant SGK šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu, tačiau ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šios išvados yra susijusios su gimdos kaklelio patologijos patikrinimu ar seksualiniu elgesiu (mažesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, šiuo metu SGK vartojančių arba neseniai juos vartojusių moterų krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK, jų biologinio poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios vartojo SGK, nustatomos ankstesnės krūties vėžio stadijos nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.
Retais atvejais, vartojant SGK, išsivystė gerybiniai, o ypač retais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Į šias sąlygas reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę esant stipriems pilvo skausmams, kepenų padidėjimui arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.
Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.
Kitos valstybės
Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, kraujo plazmoje. Teorinė hiperkalemijos rizika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai pradinė kalio koncentracija yra viršutinėje normos ribose, vartojant vaistus, kurie sukelia kalio susilaikymą organizme. Moterims, kurioms yra padidėjusi hiperkalemijos rizika, per pirmąjį Dimia® vartojimo ciklą rekomenduojama nustatyti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant SGK, gali padidėti pankreatito išsivystymo rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau jei vartojant SGK nuolat didėja kliniškai reikšmingas kraujospūdis, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. SGK vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.
Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant SGK gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; herpes nėštumo metu; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat aprašyti endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimo atvejai vartojant SGK.
Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Nors SGK gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažas SGK, hipoglikeminių vaistų dozės keisti nereikia.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.
Laboratoriniai tyrimai
SGK vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų. Drospirenonas padidina plazmos renino ir aldosterono aktyvumą, kuris yra susijęs su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu.
Medicininiai tyrimai
Prieš pradedant ar atnaujinant Dimia® vartojimą, būtina susipažinti su moters gyvenimo istorija, šeimos istorija, atlikti išsamų medicininį (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, KMI matavimą) ir ginekologinį tyrimą (įskaitant pieno liaukų tyrimas ir gimdos kaklelio įbrėžimo citologinis tyrimas), neįtraukti nėštumo. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai kontroliniai tyrimai turėtų būti atliekami bent 1 kartą per 6 mėnesius.
Moteris reikia įspėti, kad SGK neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: praleidus veikliąsias tabletes, vemiant ir viduriuojant arba dėl vaistų sąveikos.
Nepakankama menstruacinio ciklo kontrolė
Vartojant SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas („tepimas“ ir (arba) „kraujavimas proveržiu“), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.
Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų diagnostinį tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurios moterys, vartodamos žalias neaktyvias placebo tabletes, gali nepajusti „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei vaistas buvo vartojamas taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau jei prieš tai vaistas buvo vartojamas nereguliariai arba jei nėra dviejų nutraukimo kraujavimų iš eilės, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.
Laktozė
Dimia®, plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ir gliukozės bei galaktozės malabsorbcija.
Sojos
Dimia® plėvele dengtose tabletėse yra sojų lecitino. Žemės riešutams ir sojai alergiški pacientai neturėtų vartoti šio vaisto.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Nerastas.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės [rinkinys], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletės drospirenono + etinilestradiolio ir 4 tabletės placebo PVC/PE/PVDC-aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija. Kartoninis plokščias dėklas lizdinės plokštelės laikymui yra įdėtas į kartoninę pakuotę.

Laikymo sąlygos

Nuo šviesos apsaugotoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Geriausias iki data

2 metai.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Atostogų sąlygos

Išleistas pagal receptą.

Gamintojas

UAB "Gedeon Richter"
1103 Budapeštas, g. Dömröi, 19-21, Vengrija

Vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos adresu:
UAB „Gedeon Richter“ atstovybė Maskvoje
119049 Maskva, 4-oji Dobryninsky juosta, 8 pastatas,

Tinkamai vartojami kombinuoti geriamieji kontraceptikai yra patikimiausias kontracepcijos būdas. Be to, tokiuose vaistuose yra moteriškų lytinių hormonų griežtai pritaikytomis mažomis dozėmis. O tai leidžia išspręsti daugelį moterų sveikatos problemų, pagerinti odos, plaukų ir nagų būklę.

Dimia – moderni, daugiafazė kontracepcija, sulaukusi daug teigiamų atsiliepimų. Kokias savybes turi vaistas, pagal kokią schemą reikia vartoti tabletes ir kas turėtų susilaikyti nuo OK vartojimo?

Junginys

Kontraceptinis vaistas yra apvalių, baltų ir žalių tablečių su žymekliu "G73", tiekiamas 28 vienetų lizdinėje plokštelėje. Išleistas pagal gydytojo receptą.

Baltose tabletėse yra šie komponentai:

1. Aktyvus. Tai mikrofolinas, progestogenas, spironolaktono darinys.
2. Pagalbinis. Į šią kategoriją įeina laktolinas, kukurūzų dekstrinas, polietilenglikolio kopolimeras, stearino rūgštis, hipotetinis vinilo alkoholio polimeras su pasikartojančia vieneto struktūrine formule.

Žaliosios tabletės yra placebas. Sudėtyje yra:

1. Pieno cukraus.
2. Rafinuotos medvilnės celiuliozės maistiniai pluoštai.
3. Stearino rūgštis.
4. Kukurūzų dekstrinas.
5. Adsorbentas yra pirogeninis silicio dioksidas.

Savarankiškas gydymas, ypač netinkamas vaistų vartojimas, gali sukelti šalutinį poveikį arba sumažinti kontraceptinę vaisto funkciją.

Farmakologija

Dimia visų pirma yra veiksminga kontracepcija. Gydytojas gali paskirti jį kaip negimdžiusį ir dirbtinai nutrauktą nėštumą pirmąjį ir antrąjį trimestrą. Taip pat rekomenduojama pagimdžiusioms ir nežindančioms moterims.

Be tiesioginio vartojimo (apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo), vaistas gali būti skiriamas vaisingo amžiaus mergaitėms spuogų, seborėjos, sunkios dismenorėjos gydymui. Be to, vartojant SGK, sumažėja tikimybė susirgti:

• Genitalijų vėžys.
• Uždegiminės dubens organų ligos.
• Osteoporozė.

Tabletės skiriamos moterims, kurios patyrė negimdinį nėštumą arba turi polinkį į jį. Taip pat kenčia nuo nevaisingumo (padidėja apvaisinimo tikimybė nustojus vartoti SGK).

Reikėtų nepamiršti, kad kiekvienos moters kūnas turi savo ypatybes. Todėl prieš naudojant kontraceptikus būtina atlikti visus būtinus vaisto komponentų tolerancijos testus. Būtų gera mintis surinkti visą ligos istoriją ir pasikonsultuoti su gydančiu ginekologu.

Šalutiniai poveikiai

Kontraceptinių tablečių vartojimas Dimia gali turėti nemalonių pasekmių, jei neteisingai parinkta vaisto dozė, pacientas nuolat pažeidžia vaistų vartojimo režimą. Dažniausias SGK vartojimo šalutinis poveikis yra: galvos svaigimas, pykinimas, miego sutrikimas, sąmonės netekimas, padidėjęs spaudimas, depresija, depresija, kraujavimas iš nosies ertmės. Sunkesnės yra:

• Odos ligos ir alerginės organizmo reakcijos į aktyvius ar pagalbinius vaisto komponentus (niežulys, bėrimas, deginimo pojūtis).
• Tulžies pūslės, makšties gleivinės uždegimas, vietinis gimdos kaklelio kanalo ir pieno liaukų audinių proliferacija.
• Seksualinė disfunkcija ir sumažėjęs lytinių santykių potraukis.
• Menstruacijų sustojimas.
• Krūties ertmės patologija su skystu turiniu, krūtinės skausmas.
• Makšties skausmas, sausumas makštyje, pienligė.
• Pilvo pūtimas arba skausmas pilve.
• Galvos, raumenų skausmas (spazminis pobūdis), juosmens-kryžmens srities, galūnių skausmas.
• Motorinės funkcijos sutrikimas.

Apsinuodijimo narkotikais atvejai vartojant Dimia nebuvo užregistruoti. Tačiau galimi narkotikų vartojimo viršijantys normą sindromai (pagal kitus SGK) gali būti: pykinimas, vėmimas, nedidelis kraujo išsiskyrimas iš makšties.

Kontraindikacijos

Kaip ir dauguma OK, Dimia kontraceptikų negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Taip yra dėl to, kad padidėjusi hormonų koncentracija gali neigiamai paveikti natūralų vaisiaus vystymąsi. Taip pat produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali ne tik sumažinti jo kiekį, bet ir pakeisti sudėtį.

Kontraindikacijos naudoti kontracepciją yra moters buvimas:

• Vieno ar kelių vaisto sudedamųjų dalių netoleravimas.
• Ūminis kasos uždegimas.
• Generatyvinių organų, pieno liaukų, kepenų piktybiniai navikai.


• Vienos ar kelių kepenų funkcijų pažeidimai.
• Aukštas kraujospūdis, arterijų, venų užsikimšimas.
• Kiekybiniai ir kokybiniai kraujo lipoproteinų sudėties pažeidimai.
• Ligos, susijusios su nepakankamu C1 inhibitoriaus kiekiu ar aktyvumu, sutrikusia kraujotaka periferinėse arterijose.
• Migrena su ryškiais židininiais neurologiniais simptomais.
• Ligos, susijusios su sutrikusia gliukozės, laktozės absorbcija.
• Supraventrikulinė tachiaritmija su chaotišku prieširdžių elektriniu aktyvumu.

Būtinai pasitarkite su savo gydytoju, kad paskirtumėte veiksmingiausią Dimia kontraceptinių tablečių dozę, esant su darbu susijusioms ligoms:

• Kepenys.
• Širdies raumuo.
• Kraujo tekėjimas ir kitos ūminės ar lėtinės ligos.

Be to, moterys po gimdymo turi būti gydomos ypatingai atsargiai ir atsargiai vartojant Dimia. Taip pat atsargiai, vaistas skiriamas tiems, kurie sirgo ligomis, kurias išprovokavo nėštumas ar hormonų turinčių vaistų vartojimas (herpesas, gelta, porfirino liga ir kt.).

Moterims, kenčiančioms nuo nutukimo, intoksikacijos tabako ir širdies patologijų, padidėja šalutinio poveikio rizika.

Priėmimo taisyklės

Dimia priėmimas skirtas 28 dienoms, per kurias moteris turi išgerti po vieną tabletę (pakaitomis veikliosios ir placebo) kasdien. Maždaug būtina tuo pačiu metu gerti daug švaraus, negazuoto vandens. Pasibaigus pakuotei, reikia nedelsiant pradėti gerti naują, nedarant pertraukų. Vaistų vartojimas iš vienos lizdinės plokštelės neturėtų būti pertrauktas ilgiau nei vienai savaitei (7 dienoms).

1. Jei moteris anksčiau nevartojo geriamųjų kontraceptikų arba padarė jų vartojimo pertrauką 30–31 dieną, tuomet vaistą reikia pradėti vartoti pirmąją menstruacijų dieną. Taip pat priimtina 2-5 ciklo dienas, tačiau tuo pačiu metu lytinių santykių metu papildomai reikia apsisaugoti naudojant barjerines kontraceptines priemones.
2. Keičiant Dimia nuo kitų OC, reikia pradėti vartoti kitą dieną po placebo tablečių (vaistų, skirtų 28 dienoms) arba tablečių su veikliąja medžiaga (kontraceptikų, skirtų 21 dienai) išgėrimo.
3. Jei atsisakoma implantų, injekcijų, hormoninių minimalių tablečių ar intrauterinių kontraceptikų ir pasirenkami SGK, rekomenduojama pradėti vartoti geriamuosius kontraceptikus nuo injekcijų nutraukimo arba kontraceptinių formų vartojimo nutraukimo dienos.
4. Vaisto vartojimas vėluojant ne daugiau kaip 12 valandų neturės įtakos vaisto kontraceptinės apsaugos kokybei. Jei po numatomo priėmimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų be vaistų vartojimo, tabletę reikia išgerti iškart, kai tik moteris tai prisiminė, net jei dėl to kartu vartojamos kelios tabletės. Be to, kontraceptikus reikia vartoti pagal įprastą schemą.

Adaptacijos laikotarpis (pirminiam ir antriniam), tačiau po didelės kontraceptiko vartojimo pertraukos, vidutiniškai trunka iki trijų mėnesių.

Jei praėjus šiam laikotarpiui vartojant kontraceptines priemones atsiranda nemalonūs pojūčiai, kreipkitės į gydytoją, kad pakoreguotų režimą arba paskirtų naują susitikimą.

Sąveika su kitais vaistais

Reaguojant su kitais vaistais, Dimia veiksmingumas gali sumažėti arba padidėti. Taigi, kartu vartojant antibiotikus (ypač ampiciliną, tetracikliną), pastebimas pagrindinės kontraceptiko funkcijos sumažėjimas.

Stiprinti veikliųjų medžiagų apykaitos procesą OK gali:

• Antivirusiniai ir raminamieji vaistai.
• Vaistai, skirti infekcinio pobūdžio kvėpavimo ir šlapimo takų, kepenų ir virškinimo trakto ligoms gydyti.
• Geriamųjų kontraceptikų poveikį galima sustiprinti ir sustiprinti vartojant metronidazolą ir vitaminą C.

Tuo pačiu metu greitam OC veikliųjų medžiagų metabolizmui užkertamas kelias:

• Granatų sultys.
• III kartos lipidų kiekį mažinantys vaistai iš statinų grupės.

Be to, SGK taip pat gali turėti įtakos vaistų koncentracijos kraujyje lygiui. Taigi, vaistas gali:

1. Mažinti tam tikrų vaistų koncentraciją plazmoje iš šios grupės: aldehidų (Paracetamolio), IV kartos fluorochinolonų (trovafloksacino), salicilo rūgšties.
2. Padidinkite kofeino, tam tikrų antidepresantų (imipramino), imunosupresantų (pavyzdžiui, ciklosporino) poveikį organizmui.

Dimia yra puikus kontraceptinis vaistas, tačiau net ir jį reikia vartoti gavus ginekologo leidimą.

Vienas iš nusistovėjusių kontraceptikų yra Dimia. Jis labai populiarus mūsų šalyje, ir tai visų pirma dėl gero tolerancijos ir nepageidaujamų reakcijų atsiradimo labai nedaugeliui moterų.

Gydytojai, pacientei pageidaujant, gali pasiūlyti įvairių kontracepcijos būdų, tačiau dažniausiai pasirenkamos hormoninės tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestogenų. Šiandien vaistinėse galite rasti daugybę tokių vaistų, turinčių minimalų šalutinį poveikį.

Vaisto sudėtis

Šis prieinamas vaistas apima dviejų tipų tabletes. Pagrindinės yra 24 tabletės, kuriose yra veikliųjų medžiagų - etinilestradiolio, kurio dozė yra 0,2 mg, ir drospirenono, kurio dozė yra 3 mg. Be to, vaistą sudaro keturios tuščiosios tabletės. Tai labai patogu moterims . Gydymo vaistais metu ji išgeria pirmąsias 24 tabletes vieną po kitos kasdien instrukcijose nurodytu laiku. Dažniausiai moterys, norėdamos nepraleisti vaistų vartojimo laiko, į mobilųjį telefoną įsideda atitinkamą priminimą. Kontraceptinį poveikį užtikrina būtent šiame vaiste esantys hormonai.

Tada dažniausiai kuriam laikui nutraukiamas tablečių vartojimas, o tai daroma prasidėjus mėnesinėms. Keturios placebo tabletės yra būtent tai, ko reikia kaip vaisto dalis, kad vaistas būtų vartojamas be pertraukų. Ir siekiant išvengti painiavos su priėmimu, į vaisto sudėtį buvo įtraukti čiulptukai. Dėl to gydymas vyksta nuolat ir be pertraukų.

Komponento vaidmuo Etinilestradiolis, kurio sudėtyje yra vaisto Dimia, turi užtikrinti endometriumo proliferaciją arba padidėjimą, todėl ciklas yra kontroliuojamas, kai vartojant vaistą nevyksta tarpmenstruacinis kraujavimas. Sprendžiant iš ekspertų atsiliepimų, kai gydant bet kokiu geriamuoju kontraceptiku estradiolio koncentracija kiaušidėse išlieka gana žema, jo trūkumą kompensuoja sintetinis etinilestradiolis.

Kitas komponentas, esantis atitinkamo vaisto sudėtyje- drospirenonas. Tai sintetinis progestogenas, gaunamas iš spironolaktono. Ši medžiaga turi daugybę poveikių, su kuriais siejamas kontraceptinis vaisto poveikis. Pagrindiniai iš jų yra šie:

• endometriumo sekrecinė transformacija, kurią sukelia estrogenų aktyvumas;
• reaguodama su progesterono receptoriais, medžiaga neleidžia hipofizėje išsiskirti gonadotropinams, o tai padeda pašalinti ovuliaciją;
• slopina kitų steroidinių hormonų, įskaitant mineralokortikoidus, gliukokortikoidus, androgenus, receptorius, todėl sumažėja nepageidaujamų reakcijų, susijusių su daugelio hormoninių kontraceptikų vartojimu, rizika.

Šalutiniai poveikiai

Dauguma pacientų gerai toleruoja Dimia ir jo analogus. Tai paaiškinama maža hormono koncentracija šio vaisto sudėtyje. Iš naudojimo instrukcijų galite sužinoti, kad gydymo metu jį vartojantys žmonės gali patirti nemalonios kūno reakcijos kurie turi mažai įtakos sveikatai:

Dėl vieno ar kito atsiradimo šalutinis poveikis tiesioginės įtakos turi paciento individualus netoleravimas ir instrukcijos rekomendacijų laikymasis ar nesilaikymas vartojant kontraceptines tabletes Dimia ir jos analogai.

Iš moterų atsiliepimų kurie buvo gydomi vaistu, galite sužinoti, kad šios priemonės vartojimas padeda pagerinti bendrą savijautą, taip pat teigiamai veikia odos būklę.

Vaistas ir jo analogai padeda atsikratyti seborėjos ir spuogų, mažina patinimą, susidoroja su priešmenstruacine įtampa. Apie būklės pagerėjimą galite sužinoti iš kraujo tyrimo rezultatų - mažesnis testosterono lygis, normalizuojasi kraujo baltymų ir lipidų sudėties rodikliai. Kitas teigiamas poveikis, kurį sukelia šios tabletės, yra kūno svorio sumažėjimas 0,8 kg vartojant vaistą 3 mėnesius.

Dimia - kontraindikacijos vartoti

Jei kreipsitės į instrukcijas, tada iš jos galite sužinoti, kad Dimia kontraceptinės tabletės, kaip ir jos analogai, turi absoliučias ir santykines kontraindikacijas dėl paskyrimo. Jokiomis aplinkybėmis tai neturėtų būti rašoma. priemonė esant šioms sąlygoms:

Kitos kontraindikacijos skiriant vaistą yra plaučių embolija.

Be to, ekspertai pabrėžia santykinių kontraindikacijų grupė kuriems negalima vartoti Dimia kontraceptinių tablečių. Jei negalite be jų, tuomet turite juos skirti tik ištyrę moterį ir atidžiai parinkę dozę.

Bet kokiu atveju nepriimtina vartoti šią priemonę be gydančio gydytojo sutikimo.

Kaip dažnai reikia lankytis pas gydytoją?

Vartodama vaistą Dimia ir jo analogus, moteris turi reguliariai stebėti ginekologo. Paprastai pakanka bent kartą per 6 mėnesius būti ištirtasšis specialistas.

Jos metu, kartu su vizualiniu apžiūra, moteriai teks paimti citologinius tepinėlius, atlikti kolposkopiją, apčiuopti pieno liaukas, išmatuoti kraujospūdį kartu su vizualiniu tyrimu. Ypatingais atvejais gali būti skiriami specialūs tyrimai – ultragarsas, biocheminiai kraujo tyrimai ir kt.

Tinkamas tablečių vartojimas

Dimia tablečių vartojimo režimą ir dozavimą nustato akušeris-ginekologas, atsižvelgdamas į esamas indikacijos ir kontraindikacijos. Nepasitikėkite apžvalgomis, kuriose moterys kalba apie savarankiško vartojimo saugumą gydant tabletes. Jei į šią informaciją neatsižvelgiama pakankamai rimtai, dėl tokio gydymo gali kilti nepageidaujamų komplikacijų.

Pirmą kartą geriamieji kontraceptikai vartojami tą dieną, kai prasidėjo ciklas. Jei vaistas buvo paskirtas tik po 5 dienų ar net vėliau, pacientui skiriami kiti kontracepcijos metodai.

Jeigu pagalbos kreipėsi moteris, kuriai buvo atliktas abortas arba buvo sutrikęs optinis vaizdas, tuomet kreipimosi dieną jai reikia nedelsiant pradėti vartoti vaistus. Naudokite medicininiais tikslais vaistas po gimdymo yra nepageidautinas. Jei moteris dar nepradėjo žindyti, ji gali vartoti vaistą nuo 21 dienos.

Kad gydymas vaistais būtų sėkmingas ir be rimtų pasekmių sveikatai, pacientai turėtų pagalvoti Kai kurios ekspertų rekomendacijos:

Ginekologinių ligų gydymas

Kontraceptines tabletes Dimia ir įperkamas galima skirti ir kai kurioms kitoms ligoms gydyti. Jie ypač gerai pasiteisino gydant vaisingo amžiaus geležies stokos anemiją, policistinių kiaušidžių sindromą, miomas, endometriozę ir kt.

Jis taip pat gali būti naudojamas kaip endometriumo hiperplastinių procesų prevencijos priemonė. Su šia paraiška sutinka ne tik gydytojai, bet ir patys pacientai, kurie pastebi reikšmingą pagerėjimą. neskaitant to vaistas padeda sumažinti endometriumo storį, taip pat sumažina riziką susirgti onkologiniais gimdos ir pieno liaukų pažeidimais.

Analogai

Originalaus vaisto gamintojas lėšų yra Vengrijos įmonė „Gedeon Richter“. Dimia, kurios kaina kai kam gali atrodyti didelė, turi keletą visaverčių struktūrinių analogų, tarp kurių reikėtų išskirti Yarina. Iš vaistų instrukcijų ir apžvalgų galite sužinoti, kad jų sudėtis, kontraceptinis poveikis ir šalutinis poveikis yra identiški. Tačiau Dimia atrodo labiau prieinama už kainą, todėl būtent jam turėtų būti teikiama pirmenybė moterims, kurioms buvo paskirta ši priemonė kasmetiniam gydymui.

Dimia ® yra kombinuotas vienfazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio. Pagal savo farmakologinį profilį drospirenonas yra artimas natūraliam progesteronui: jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo, pasižymi ryškiu antiandrogeniniu ir vidutinio stiprumo antimineralokortikoidiniu poveikiu. Kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekreto klampumo padidėjimas ir endometriumo pokyčiai. Perlo indeksas – rodiklis, atspindintis 100 vaisingo amžiaus moterų nėštumo dažnumą kontraceptikų vartojimo metais, yra mažesnis nei 1.

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Drospirenono C max serume yra apie 38 ng/ml ir pasiekiama praėjus maždaug 1-2 valandoms po vienkartinės dozės.

Biologinis prieinamumas – 76-85%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija plazmoje sumažėjo, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.. Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus jungiančio globulino (transkortino). Tik 3–5% visos drospirenono koncentracijos serume yra laisvi steroidai. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinė tariamasis drospirenono V d yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

Gydymo ciklo metu C ss max drospirenono koncentracija plazmoje yra apie 70 ng/ml, ji pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 kartus dėl galutinio T 1/2 ir dozavimo intervalo santykio.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės drospirenono formos, susidarančios atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas, abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Nedidelį kiekį drospirenono metabolizuoja CYP3A4 ir jis gali slopinti šį fermentą, taip pat CYP1A1, CYP2C9 ir CYP2C19 in vitro.

veisimas

Drospirenono metabolitų inkstų klirensas serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išsiskiria per inkstus ir per žarnyną, o išsiskyrimo santykis yra apie 1,2:1,4. T1/2 metabolitai per inkstus ir žarnyną yra apie 40 valandų.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max serume yra apie 33 pg/ml ir pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinio išgėrimo. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl konjugacijos ir pirmojo prasiskverbimo metabolizmo yra maždaug 60%. Kartu valgant maistą etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25 % tirtų pacientų; kitų pakeitimų nebuvo.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėjo dvifaziškai, galutinėje pasiskirstymo fazėje T 1/2 yra maždaug 24 val.. Etinilestradiolis gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5%) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Tariamasis V d yra apie 5 l/kg.

C ss pasiekiamas antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja 2-2,3 karto.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra ikisisteminės konjugacijos substratas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvos formos, tiek konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu. Etinilestradiolio metabolitų inkstų klirensas yra maždaug 5 ml/min/kg.

veisimas

Nepakitęs etinilestradiolis iš organizmo praktiškai nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai pro inkstus ir žarnyną šalinami santykiu 4:6. T 1/2 metabolitų yra apie 24 valandas.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai

C ss drospirenono koncentracija moterų, sergančių lengvu inkstų nepakankamumu (CC 50-80 ml/min.) plazmoje, buvo panaši į atitinkamus moterų, kurių inkstų funkcija normali (CC > 80 ml/min.), rodiklius. Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC nuo 30 ml / min. iki 50 ml / min.), drospirenono koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenonas buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kalio kiekiui kraujo serume. Farmakokinetika sergant sunkiu inkstų nepakankamumu netirta.

Pažeidžiant kepenų funkciją

Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta.

Išleidimo forma

Tabletės, dengtos plėvele, baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje pažymėtos "G73", įspaustos įspaudu; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (24 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,53 mg, kukurūzų krakmolas - 16,6 mg, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas - 9,6 mg, makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras - 1,45 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Plėvelės apvalkalo sudėtis: Opadry II baltas 85G18490 - 2 mg (polivinilo alkoholis - 0,88 mg, titano dioksidas - 0,403 mg, makrogolis 3350 - 0,247 mg, talkas - 0,4 mg, sojų lecitinas - 0,07 mg).

placebo tabletes

Tabletės, plėvele dengtos žalios, apvalios, abipus išgaubtos; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (4 vienetai lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė - 42,39 mg, laktozė - 37,26 mg, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas - 9 mg, magnio stearatas - 0,9 mg, koloidinis silicio dioksidas - 0,45 mg.

Plėvelės apvalkalo sudėtis: Opadry II žalia 85F21389 - 3 mg (polivinilo alkoholis - 1,2 mg, titano dioksidas - 0,7086 mg, makrogolis 3350 - 0,606 mg, talkas - 0,444 mg, indigokarminas - geltonas - 0,0177 mg, 7 mg - 7 mg dichinolinas , geležies oksido dažiklis juodas - 0,003 mg, dažiklis saulėlydžio geltonas - 0,003 mg).

28 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
28 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Dozavimas

Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas po 1 tabletę per dieną. Tabletes iš kitos pakuotės pradedama gerti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. „Pašalinimo“ kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir nebūtinai baigiasi kitos pakuotės pradžioje.

Kaip pradėti vartoti Dimia ®

Jei hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami paskutinį mėnesį, Dimia ® pradedama vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Priėmimo pradžia taip pat galima 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas.

Perėjimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Dimia® reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo (preparatams, kurių sudėtyje yra 28 tabletės) arba kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo (galbūt kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos pabaigos). - preparatams, kurių pakuotėje yra 21 tabletė. Moteriai, kuri naudoja makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Dimia ® geriau pradėti vartoti jų pašalinimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama klijuoti naują žiedą ar pleistrą.

Perėjimas nuo tik progestagenų turinčių kontraceptikų (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba intrauterinės sistemos (IUD), išskiriančios progestagenus.

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo į Dimia ® vartojimą (iš implanto ar spiralės jų pašalinimo dieną, nuo injekcinių vaistų – tą dieną, kai turėjo būti suleista kita injekcija), tačiau visose Tokiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vaistą Dimia® galima pradėti vartoti pagal gydytojo receptą nėštumo nutraukimo dieną. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą.

Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia® vartojimo pradžios moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Atnaujinus seksualinę veiklą (prieš pradedant vartoti vaistą Dimia®), nėštumas turėtų būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nekreipti dėmesio į tai, kad paskutinėje (4-oje) lizdinės plokštelės eilutėje trūksta placebo tabletės. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos indikacijos taikomos tik praleistoms tabletėms, kuriose yra veikliųjų medžiagų.

Jei pavėluota išgerti tabletes buvo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę kuo greičiau (kai tik prisimins), o kitą tabletę išgerti įprastu laiku.

Jei delsimas viršija 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Tablečių vartojimo negalima pertraukti ilgiau nei 7 dienas;

2. Norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, būtina 7 dienas nuolat gerti tabletes.

Atitinkamai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

Moteris turėtų išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei per pastarąsias 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris tabletes išgėrė taip, kaip tikėjosi, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas reikalingas papildomas kontracepcijos metodas (barjeras – pavyzdžiui, prezervatyvas).

Metodo patikimumas neišvengiamai mažėja artėjant placebo tablečių fazei. Tačiau tablečių vartojimo režimo koregavimas vis tiek gali padėti išvengti nėštumo. Jei laikomasi vienos iš dviejų toliau aprašytų schemų ir jei moteris laikėsi vaisto vartojimo režimo per praėjusias 7 dienas prieš praleisdama tabletes, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikės. Jei taip nėra, ji turi baigti pirmąjį iš dviejų režimų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iškart, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku, kol baigsis veikliosios tabletės. 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės vartoti negalima, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Greičiausiai iki antrosios pakuotės pabaigos „nutraukiamojo“ kraujavimo nebus, tačiau vaisto vartojimo iš antrosios pakuotės dienomis gali atsirasti tepimas arba „nutraukiamasis“ kraujavimas.

2. Moteris taip pat gali nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris praleido tabletę ir vėliau nepatiria „nutraukimo“ kraujavimo placebo tablečių fazėje, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant dideliems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas ar viduriavimas), vaisto absorbcija bus nepilna, todėl reikės papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, rekomenduojama laikytis nurodymų, kaip praleisti tabletes. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

Menstruacinio kraujavimo atidėjimas „atsitraukimas“

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turėtų nebevartoti placebo tablečių iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš naujos pakuotės. Atidėjimą galima pratęsti, kol baigsis antroje pakuotėje esančios veikliosios tabletės. Uždelsimo metu moteriai gali pasireikšti aciklinis gausus arba taškinis kraujavimas iš makšties. Reguliarus Dimia ® vartojimas atnaujinamas po placebo fazės.

Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai, vartojant kitą pakuotę, nebus į mėnesines panašus „nutraukiamasis“ kraujavimas, o aciklinis gausus ar tepamas kraujavimas iš makšties (taip pat, kaip ir ilginant ciklą).

Perdozavimas

Dimia ® perdozavimo atvejų dar nebuvo. Remiantis bendra kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, galimi perdozavimo simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties.

Gydymas: nėra priešnuodžių. Gydymas turi būti simptominis.

Sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis Dimia ®

Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą. Toliau aprašytos sąveikos atsispindi mokslinėje literatūroje.

Sąveikos su hidantoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu mechanizmas; okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai grindžiami šių veikliųjų medžiagų gebėjimu indukuoti mikrosominius kepenų fermentus. Didžiausia mikrosominių kepenų fermentų indukcija nepasiekiama per 2–3 savaites, tačiau po to ji išlieka mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šio reiškinio mechanizmas nėra aiškus.

Moterys, kurioms trumpalaikis gydymas (iki savaitės) bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar pavienių vaistų, kartu su PDA turėtų vartoti laikinai (kitų vaistų vartojimo tuo pačiu metu ir dar 7 dienas po jo pabaigos). , barjeriniai kontracepcijos metodai.

Moterys, gydomos rifampicinu, be SGK, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau nei pasibaigęs pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, neaktyvių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris nuolat vartoja vaistus – mikrosominių kepenų fermentų induktorius, ji turėtų naudoti kitus patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad citochromo P450 inhibitoriai trukdys drospirenono metabolizmui.

Dimia ® poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui. Atitinkamai, šių medžiagų koncentracija kraujo plazmoje arba audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba mažėti (pvz., lamotrigino).

Remiantis in vitro slopinimo ir sąveikos in vivo tyrimais su savanoriais, kurie buvo gydomi omeprazolu, simvastatinu ir midazolamu kaip substratu, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU kalio kiekiui kraujo serume reikšmingos įtakos neturi. Tačiau vis dėlto vaisto Dimia ® vartojimas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiu atveju pirmojo gydymo ciklo metu būtina kontroliuoti kalio koncentraciją serume.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, plazmos baltymų (nešiotojų) koncentraciją, pvz., kortikosteroidus surišančių baltymų ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaitos parametrus ir parametrus. kraujo krešėjimo ir fibrinolizės. Apskritai pokyčiai išlieka normalių verčių ribose. Drospirenonas padidina plazmos renino aktyvumą ir dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant Dimia ® buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Organų sistemų klasė	Dažnas (≥1/100 iki< 1/10)	Rečiau (≥1/1000 iki< 1/100)	Retas (≥ 1/10 000 iki< 1/1000)
Infekcijos ir užkrėtimai			kandidozė, įskaitant. burnos ertmė
Iš kraujo ir limfinės sistemos			anemija, trombocitopenija
Iš imuninės sistemos pusės			alerginės reakcijos
Iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės		svorio priaugimas	padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, svorio metimas
Iš psichikos pusės	emocinis labilumas	depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, mieguistumas	anorgazmija, nemiga
Iš nervų sistemos pusės	galvos skausmas	galvos svaigimas, parestezija	galvos svaigimas, drebulys
Iš regėjimo organo			konjunktyvitas, akies gleivinės sausumas, regėjimo sutrikimas
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės		migrena, flebeurizmas, kraujospūdžio padidėjimas	tachikardija, flebitas, kraujagyslių pažeidimas, nosies kraujavimas, apalpimas
Iš virškinimo sistemos	pykinimas, pilvo skausmas	vemti, viduriavimas
Iš kepenų ir tulžies takų pusės			skausmas tulžies pūslėje cholecistitas
Iš odos ir poodinio audinio		bėrimas (įskaitant spuogus), niežulys	chloazma, egzema, plykimas, aknės dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos pažeidimai, odos strijos, kontaktinis dermatitas, fotodermatitas, odos mazgeliai
Iš raumenų ir kaulų sistemos		nugaros skausmas, galūnių skausmas, mėšlungis
Iš reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų	krūtinės skausmas, nėra nutraukimo kraujavimo	makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinė krūtinė, makšties išskyros, kraujo pylimai vaginitas, aciklinis tepimas, skausmingas menstruacinis kraujavimas gausus kraujavimas "atsitraukimas", menkas menstruacinis kraujavimas, makšties gleivinės sausumas, citologinio vaizdo pasikeitimas Pap tepinėlyje	skausmingas lytinis aktas, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, krūties cista, krūtų hiperplazija, pieno liaukos vėžys, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas
Generolas sutrikimai		astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema)	diskomforto jausmas

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), pasireiškė šie rimti nepageidaujami reiškiniai:

• venų tromboembolinės ligos;
• arterijų tromboembolinės ligos;
• kepenų navikai;
• būklių, kurių ryšys su SGK vartojimu neįrodytas, atsiradimas arba paūmėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos fibroma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė ankstesnio nėštumo metu, reumatinė chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
• chloazma;
• dėl ūminės ar lėtinės kepenų ligos gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;
• moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Indikacijos

• geriamoji kontracepcija.

Kontraindikacijos

Dimia ® , kaip ir kiti kombinuoti geriamieji kontraceptikai, yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš šių būklių:

• trombozė (arterijų ir venų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant trombozę, giliųjų venų tromboflebitą; plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą, smegenų kraujotakos sutrikimus);
• būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;
• daugybiniai ar ryškūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant. komplikuoti širdies vožtuvų aparato pažeidimai, prieširdžių virpėjimas, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligos; nekontroliuojama arterinė hipertenzija, didelė operacija su ilgalaike imobilizacija, rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus, nutukimas, kai KMI >30 kg/m 2 ;
• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antikūnų prieš fosfolipidus buvimas (antikūnų prieš fosfolipidus buvimas – antikūnai prieš lupligę, antikūnai prieš cardicoolipina). ;
• pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje;
• sunkus lėtinis arba ūminis inkstų nepakankamumas;
• kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) šiuo metu arba istorijoje;
• nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar pieno liaukų navikai šiuo metu arba istorijoje;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais;
• laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, lapp laktazės trūkumas (laktazės trūkumas kai kuriose šiaurės tautose);
• nėštumas ir jo įtarimas;
• laktacijos laikotarpis;
• padidėjęs jautrumas vaistui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Atsargiai

• trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas iki 35 metų amžiaus, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar jaunesnio amžiaus smegenų kraujotakos sutrikimas vienas iš artimiausių giminaičių);
• ligos, kuriomis gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga, opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas;
• paveldima angioedema;
• hipertrigliceridemija;
• sunki kepenų liga (kol normalizuojasi kepenų funkcijos tyrimai);
• ligos, kurios pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (įskaitant geltą ir (arba) niežulį, susijusį su cholestaze, tulžies akmenligę, otosklerozę su klausos sutrikimu, porfiriją, pūslelinę nėštumo metu istorijoje, mažąją chorėja (Sydenhamo liga). ), chloazma);
• laikotarpis po gimdymo.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vaistas Dimia ® yra kontraindikuotinas nėštumo metu.

Jei pastojote vartojant vaistą Dimia ®, jį reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstinių epidemiologinių tyrimų metu nenustatyta nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims, nei teratogeninio SGK poveikio, kai jie buvo netyčia pavartoti nėštumo metu.

Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus vystymuisi dėl aktyvių komponentų hormoninio poveikio.

Vaistas Dimia ® gali paveikti laktaciją: sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui. Vaisto Dimia ® vartojimas žindymo laikotarpiu yra kontraindikuotinas.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Kontraindikuotinas:

• esama sunki kepenų liga (arba istorija), jei kepenų funkcija šiuo metu nėra normali;
• kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) šiuo metu arba istorijoje.

Paraiška dėl inkstų funkcijos sutrikimų

Kontraindikuotinas:

• sunkus lėtinis ar ūminis inkstų nepakankamumas

Vartoti vaikams

Vaisto vartojimas prieš prasidedant menarchei nenurodytas.

Specialios instrukcijos

Jei yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių / rizikos veiksnių, SGK vartojimo naudą reikia įvertinti kiekvienai moteriai individualiai ir su ja aptarti prieš pradedant vartoti. Jei nepageidaujamas reiškinys pasunkėja arba atsiranda bet kuri iš šių būklių ar rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) riziką. Padidėjusi VTE rizika labiausiai išryškėja pirmaisiais metais, kai moteris vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis moterims, neturinčioms rizikos veiksnių ir vartojusioms mažas estrogenų dozes.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Didelio, perspektyvaus, trijų krypčių tyrimo duomenys parodė, kad VTE dažnis moterims, turinčioms kitų venų tromboembolijos rizikos veiksnių arba be jų, vartojusių etinilestradiolio ir drospirenono derinį (0,03 mg + 3 mg), sutampa su VTE dažniu. moterims, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir kitus PDA. Venų tromboembolijos rizikos laipsnis vartojant Dimia ® dar nenustatytas.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat nustatė ryšį tarp SGK vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išeminių sutrikimų) rizikos.

Labai retai moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, pasireiškė kitų kraujagyslių, pvz., kepenų venų ir arterijų, žarnų, žarnų, inkstų, smegenų ar tinklainės trombozė. Nėra sutarimo dėl šių reiškinių ryšio su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių arba ūminių smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai:

• neįprastas vienpusis apatinių galūnių skausmas ir (arba) patinimas;
• staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis plinta į kairę ranką, ar ne;
• staigus dusulys;
• staiga prasidėjęs kosulys;
• bet koks neįprastas stiprus ilgalaikis galvos skausmas;
• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;
• diplopija;
• sutrikusi kalba arba afazija;
• galvos svaigimas;
• kolapsas su daliniais epilepsijos priepuoliais arba be jų;
• silpnumas arba labai pastebimas tirpimas, kuris staiga paveikia vieną pusę ar vieną kūno dalį;
• judėjimo sutrikimai;
• simptomų kompleksas „ūmus“ pilvas.

Prieš vartodama SGK, moteris turi pasitarti su specialistu.

Vartojant SGK, venų tromboembolinių sutrikimų rizika didėja:

• amžiaus padidėjimas;
• paveldimas polinkis (venų tromboembolija kada nors pasitaikė broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje);
• ilgalaikė imobilizacija, pažengusi operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar didelė trauma. Tokiose situacijose rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (jei planuojama chirurginė intervencija, ne vėliau kaip prieš keturias savaites) ir tęsti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių po visiško judrumo atkūrimo. Jei vaisto vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia pagalvoti apie gydymą antikoaguliantais;
• nėra vieningos nuomonės dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų trombozės atsiradimui ar paūmėjimui.

Arterinių tromboembolinių komplikacijų ar ūminio smegenų kraujotakos sutrikimo rizika vartojant SGK didėja:

• amžiaus padidėjimas;
• rūkymas (vyresnėms nei 35 metų moterims primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos nori vartoti PDA);
• dislipoproteinemija;
• arterinė hipertenzija;
• migrena be židininių neurologinių simptomų;
• nutukimas (KMI virš 30 kg/m2);
• paveldimas polinkis (arterinė tromboembolija, kada nors pasireiškė broliams ir seserims arba tėvams palyginti ankstyvame amžiuje). Jei galimas paveldimas polinkis, prieš vartodama SGK, moteris turi pasitarti su specialistu;
• širdies vožtuvų pažeidimas;
• prieširdžių virpėjimas.

Vieno pagrindinio venų ligos rizikos veiksnio arba kelių arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti kontraindikacija. Taip pat reikėtų pagalvoti apie gydymą antikoaguliantais. Moterys, vartojančios SGK, turi būti tinkamai informuotos, kad įtarus trombozės simptomus apie tai praneštų savo gydytojui. Įtarus ar patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Būtina pradėti adekvačią alternatyvią kontracepciją dėl antikoaguliantų (netiesioginių antikoaguliantų – kumarino darinių) teratogeniškumo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas arba sunkumas vartojant SGK gali būti indikacija nedelsiant nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai pranešė apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau išlieka prieštaringos nuomonės dėl to, kiek šios išvados yra susijusios su susijusiais veiksniais, tokiais kaip gimdos kaklelio vėžio tyrimai arba barjerinių metodų taikymas. kontracepcijos.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Nes krūties vėžys retai suserga jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas SGK vartojančioms moterims turi mažai įtakos bendrai krūties vėžio tikimybei. Šie tyrimai nerado pakankamai priežastinio ryšio įrodymų. Padidėjusią riziką gali lemti ankstesnė krūties vėžio diagnozė SGK vartojančioms moterims, biologinis SGK poveikis arba abiejų šių veiksnių derinys. Moterims, kurios kada nors vartojo SGK, diagnozuotas krūties vėžys buvo kliniškai mažiau sunkus dėl ankstyvos ligos diagnozės.

SGK vartojančioms moterims retai pasireiškė gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai buvo pavojingi gyvybei dėl kraujavimo iš pilvo. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę, esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.

Kitos valstybės

Dimia® progestogeno komponentas yra aldosterono antagonistas, kuris sulaiko kalį organizme. Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo su kai kuriais lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga sergančiais pacientais, vartojusiais kalį sulaikančių vaistų, metu kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo vartojant drospirenoną. Todėl pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo viršutinė normos riba, ypač vartojant kalį organizme sulaikančius vaistus.

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba yra paveldimas polinkis į ją, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nežymus kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais SGK vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu, vartojant SGK pacientams, kuriems kartu yra arterine hipertenzija, kraujospūdis nuolat didėja arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio negalima koreguoti antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą reikia nutraukti. Normalizavus kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą galima atnaujinti.

Nėštumo metu ir vartojant SGK pasireiškė arba paūmėjo šios ligos, tačiau jų ryšio su SGK vartojimu įrodymų nėra įtikinama: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; reumatinė chorėja (Sydenhamo chorėja); herpes nėštumo metu; otosklerozė su klausos praradimu.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti edemos simptomus.

Ūminė arba lėtinė kepenų liga gali būti indikacija nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojanti cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, pasireiškęs ankstesnio nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, yra SGK vartojimo nutraukimo indikacija.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo režimo keitimas, kai jie vartoja mažai hormonų turinčius SGK (kurių yra< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Vartojant SGK, pastebėtas endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimas.

Kartkartėmis gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios nėštumo metu sirgo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK turi vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Drospirenono + etinilestradiolio dengtose tabletėse yra 48,53 mg laktozės monohidrato, placebo tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti alerginių reakcijų.

Dimia®, kaip kontraceptinės priemonės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad po brendimo iki 18 metų vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus į moterų po 18 metų. Vaisto vartojimas prieš prasidedant menarchei nenurodytas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradėdami vartoti ar pakartotinai vartoti vaistą Dimia ®, turite surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukti nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis ir atsargumo priemonėmis. Moteriai reikia priminti, kad būtina atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją ir laikytis joje nurodytų rekomendacijų. Apklausos dažnumas ir turinys turėtų būti grindžiami esamomis praktikos gairėmis. Medicininių apžiūrų dažnumas kiekvienai moteriai yra individualus, tačiau turėtų būti atliekamas ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.

Moterims reikia priminti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

PDA veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus drospirenono + etinilestradiolio tablečių vartojimą, esant virškinimo trakto sutrikimams drospirenono + etinilestradiolio tablečių vartojimo laikotarpiu arba vartojant kitus vaistus.

Nepakankama ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant kitus SGK, moteriai gali pasireikšti aciklinis kraujavimas (tepimas arba „nutraukimo“ kraujavimas), ypač pirmaisiais jo vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po trijų mėnesių koregavimo laikotarpio.

Jei aciklinis kraujavimas kartojasi arba prasideda po kelių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormoninių sutrikimų atsiradimo galimybę ir imtis priemonių, kad būtų išvengta nėštumo ar vėžio, įskaitant terapinį ir diagnostinį gimdos ertmės kiuretą.

Kai kurios moterys placebo fazės metu nepatiria „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei SGK buvo vartojamas pagal naudojimo instrukciją, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei priėmimo taisyklės buvo pažeistos prieš pirmą praleistą į menstruacijas panašų „nutraukimo“ kraujavimą arba jei buvo praleisti du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus