La descrizione è valida su 27.01.2015

• Nome latino: Qlaira
• Codice ATX: G03FA15
• Principio attivo: Dienogest + Estradiolo valerato
• Produttore: Bayer Pharma AG (Germania), Schering GmbH und Co. Produzioni KG (Germania)

Composto

Le compresse contengono estradiolo valerato come principio attivo e una serie di componenti ausiliari:

• lattosio monoidrato;
• amido di mais;
• stearato di magnesio;
• amido di mais pregelatinizzato.

La scocca è composta da:

• talco;
• tintura;
• ipromellosa;
• biossido di titanio;
• Macrogol-6000.

Modulo di rilascio

Compresse con rivestimento con film sottile, rotonde, biconvesse. Vengono prodotti in totale cinque tipi di compresse:

• Contrassegnato "DD". Nella confezione sono presenti 2 compresse. Il guscio è giallo, il nucleo è bianco.
• Contrassegnato "DJ". Ci sono 5 compresse in una confezione. La conchiglia è rosa, il nucleo è bianco.
• Contrassegnato "DH". Ci sono 17 compresse in una confezione. La conchiglia è di colore giallo pallido, il nucleo è bianco.
• Contrassegnato "DN". Nella confezione sono presenti 2 compresse. Il guscio è rosso, il nucleo è bianco.
• Contrassegnato "DT". Nella confezione sono presenti 2 compresse. Il guscio è bianco, il nucleo è bianco.

Ogni confezione di Qlaira contiene quattro tipi di compresse attive, ciascuna contenente diverse dosi di ormoni. Due compresse di colore giallo scuro contengono 3 mg estradiolo , cinque compresse rosse medie contengono 2 mg estradiolo e 2 mg , 17 compresse di colore giallo chiaro contengono 2 mg estradiolo e 3 mg dienogest e due compresse rosso scuro contengono 1 mg estradiolo . La confezione contiene anche due compresse bianche inattive.

Azione farmacologica

Qlaira è un contraccettivo combinato a basso dosaggio destinato all'uso orale. Il farmaco contiene sia componenti estrogenici che gestageni, grazie ai quali le compresse sono ben tollerate dai pazienti nel 99% dei casi. Oltre alle compresse attive, la confezione contiene altre 2 compresse inattive, che consentono l'assunzione continua del farmaco. L'effetto contraccettivo si ottiene grazie all'inibizione ovulazione , aumentando la densità muco cervicale , oltre a ridurre il livello di sensibilità endometrio dell'utero A blastocisti (stadio iniziale dello sviluppo dell'embrione).

Oltre all'effetto principale, questo farmaco stimola una diminuzione dell'intensità e della durata del ciclo mestruale, allevia i sintomi della sindrome premestruale e minimizza i sintomi del dolore.

Farmacodinamica e Farmacocinetica

L'estrogeno in Qlaira lo è estradiolo valerato - etere umano 17β-estradiolo (1mg estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg 17β-estradiolo ). Questo estrogeno è diverso da o il suo predecessore mestranolo , utilizzato in altri COC e contenente il gruppo etilico 17a, che fornisce un risultato più stabile attività metabolica , ma allo stesso tempo hanno un effetto sul fegato.

Dienogest (DNG) è un progestinico con precedenti studi clinici. Ha un effetto pronunciato sull'endometrio. Derivato strutturalmente dal nortestosterone, presenta le caratteristiche del nortestosterone e dei derivati ​​del progestinico. DNG non ha attività androgenica , ma ha attività antiandrogenica.

Farmacocinetica

Estradiolo valerato

Assorbimento: dopo somministrazione orale di estradiolo valerato, questo viene completamente assorbito dalla mucosa intestinale. Dopo l'assorbimento iniziale, l'E2V viene idrolizzato per produrre E2 e acido valerico attraverso un processo metabolico nella mucosa gastrointestinale e nel fegato.

Escrezione: l'estradiolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine. Il 10% viene escreto con le feci.

Dienogest

Assorbimento: il DNG viene assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale e ha un'elevata biodisponibilità (91%). Non vi è alcun effetto clinicamente accertato sulla velocità o sull’entità dell’assorbimento di DNG da parte dei pasti concomitanti.

Distribuzione: DNG ha un volume di distribuzione di 46 litri. Circola nel siero con l'albumina sierica (90%) e il 9% sotto forma di elementi liberi e biodisponibili. Le concentrazioni sieriche di DNG allo stato stazionario sono: min 11,8 ng/ml; massimo 82,9 ng/ml.

Metabolismo: l'emivita è di 12 ore. La sostanza viene quasi completamente metabolizzata dal citocromo P450, l'isoforma del CYP3A4, in metaboliti farmacologicamente inattivi.

Escrezione: il DNG e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso i reni. L'86% dell'ormone e dei suoi metaboliti vengono eliminati dopo 6 giorni.

Indicazioni per l'uso

Qlaira è usata per prevenire la gravidanza. Il farmaco è prescritto anche per il trattamento di patologie gravi e a lungo termine (non correlate al decorso della malattia di base).

Controindicazioni

Il farmaco contraccettivo Qlaira non deve essere assunto:

• donne che allattano (quelli combinati non devono essere assunti fino allo svezzamento del bambino o entro sei mesi dalla nascita);
• donne con tromboembolismo venoso , ad esempio, con coaguli di sangue nei polmoni ( embolia polmonare );
• donne con malattie del sangue, poiché le sostanze incluse nel farmaco, così come il loro effetto sul corpo, aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene;
• donne sottoposte a cure sclerosanti per;
• donne con due o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue in una vena, come una storia familiare trombosi venosa profonda O embolia polmonare di età inferiore a 45 anni (genitore, fratello o sorella);
• donne con obesità, fumo, immobilità a lungo termine;
• donne che abbiano mai avuto , O mini-ictus causato dalla formazione di trombi nell'arteria;
• donne con , malattie delle valvole cardiache O battito cardiaco irregolare — fibrillazione atriale ;
• donne con pressione sanguigna instabile;
• donne che fumano più di 40 sigarette al giorno;
• donne sopra i 50 anni;
• donne con diabete grave;
• donne con pressione alta, colesterolo alto, ;
• donne con;
• donne con anormalità sanguinamento vaginale , la cui causa non è stata stabilita;
• donne con eccesso di urea nel sangue, con conseguenti danni alle cellule del sangue ( sindrome emolitico-uremica );
• donne con malattia epatica attiva , Per esempio, cancro al fegato, ;
• donne con disturbi della secrezione biliare, che causa ittero ;
• donne con calcoli biliari ;
• ereditario malattie del sangue conosciute come porfirie.

Effetti collaterali di Qlaira

• nausea e vomito;
• dolore addominale;
• emicrania o attacchi di forti mal di testa;
• ingrossamento delle ghiandole mammarie e dolore in quest'area;
• variazioni di peso;
• ritenzione di acqua nei tessuti corporei (ritenzione di liquidi);
• cambiamento nel sanguinamento mestruale;
• spotting o emorragia da rottura;
• mancanza di desiderio sessuale;
• pressione sanguigna instabile;
• reazioni cutanee;
• macchie marroni irregolari sulla pelle, solitamente sul viso ( cloasma );
• disfunzione epatica;
• calcoli biliari .

Compresse Qlaira, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Secondo le istruzioni per l'uso di Qlaira, le compresse vengono assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, un pezzo alla volta. Dovresti prendere il farmaco ogni giorno, non importa quanto spesso fai sesso. Le compresse devono essere deglutite senza masticarle e lavate con abbondante liquido. L'assunzione di cibo non influisce sull'azione dei principi attivi.

Ogni confezione contiene 26 compresse attive e 2 compresse bianche inattive.

In genere, il periodo di utilizzo inizia con l'assunzione del secondo rosso scuro o bianco e non termina fino all'apertura della confezione successiva. Alcune donne avvertono sanguinamento dopo l'assunzione della prima compressa di una nuova confezione, che è considerata del tutto naturale e nella maggior parte dei casi non richiede un intervento specialistico.

Le compresse devono essere assunte ininterrottamente, anche se l'emorragia non si è fermata. Ciò significa che deve iniziare una nuova confezione di compresse lo stesso giorno della settimana di quella attuale.

Usando il farmaco per la prima volta

A condizione che non sia stato assunto alcun contraccettivo in precedenza, è necessario iniziare a prendere le compresse di Qlaira il primo giorno del ciclo mestruale. L'assunzione della prima pillola garantisce la protezione contro la gravidanza. Dopo la nascita di un bambino o un aborto, è necessario consultare il medico prima di assumere il farmaco.

L'assunzione di Qlaira dopo l'uso di altri contraccettivi orali viene effettuata il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente.

Se si dimentica una dose

Compresse inattive:

Se le compresse bianche (le ultime della confezione) non sono state assunte in tempo, possono essere assunte in qualsiasi momento opportuno, poiché non contengono principi attivi. L'unica regola è che devi prenderle in ogni caso, in modo da non confonderti sul numero di giorni in cui prendi le pillole attive, poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare una gravidanza indesiderata.

Compresse attive:

A seconda del giorno del ciclo in cui viene dimenticata una dose della pillola attiva, potrebbe essere necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Se il tempo trascorso dall'uso abituale di Qlaira è inferiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza non è ridotta e può assumere la pillola senza l'uso di contraccettivi aggiuntivi. Se il tempo è superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. A seconda del giorno del ciclo in cui è stata dimenticata una pillola, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

In casi normali, le compresse devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Non masticare le compresse e assumerle con una moderata quantità di acqua.

Dovresti assumere una compressa al giorno per 28 giorni. Una nuova confezione di compresse viene aperta dopo aver preso l'ultima compressa inattiva della confezione calendario precedente.

Dovresti interrompere l'assunzione di Qlaira e consultare immediatamente un medico se si verifica almeno uno dei possibili segni di un coagulo di sangue. Includono:

• tosse insolita;
• forte dolore o pesantezza al petto;
• mal di testa insolito, grave o prolungato o attacco di emicrania ;
• parziale o completo perdita della vista ;
• linguaggio confuso;
• cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto;
• vertigini o svenimenti;
• debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• forte dolore addominale;
• forte dolore, gonfiore o scolorimento delle gambe.

Overdose

Le gravi conseguenze sulla salute di un sovradosaggio del farmaco non sono attualmente note. Nelle ragazze giovani, quando assumono più compresse di Qlaira contemporaneamente, potrebbero verificarsi nausea , mal di testa e improvviso sanguinamento vaginale . Ai primi segni di sovradosaggio, dovresti consultare un medico.

Interazione con altri farmaci

I seguenti farmaci possono accelerare la degradazione degli ormoni contenuti in Qlaira nel fegato, rendendo le compresse meno efficaci nel prevenire la gravidanza:

• aprepitant;
• Bosentan;
• barbiturici;
• Modafinil;
• Nevirapina;
• oxcarbazepina;
• fenitoina;
• Primidone;
• ritonavir;
• rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni.

Se prendi regolarmente uno dei farmaci elencati, Qlaira non è adatto come metodo contraccettivo, poiché l'effetto contraccettivo di queste pillole sarà minimo e non fornirà il livello adeguato di protezione contro una gravidanza non pianificata.

Se il paziente ha appuntamento per un appuntamento Rifampicina O Rifabutina , si consiglia sempre di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo poiché questi due antibiotici rendono inefficace la pillola anticoncezionale. Si raccomanda inoltre di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo durante il trattamento con altri antibiotici (ad esempio

Qlaira (estradiolo valerato + dienogest) è un contraccettivo orale combinato della società farmaceutica tedesca BAYER AG. Apparso sul mercato farmaceutico globale nel 2009. Questo è il primo contraccettivo al mondo contenente estradiolo, identico a quello naturale e con un regime di somministrazione dinamico (flessibile) unico, corrispondente al ciclo mestruale della donna. L'evoluzione dei contraccettivi orali combinati ha seguito il percorso di aumento della loro efficacia, raggiunto negli anni '70 del secolo scorso. Ulteriore lavoro da parte degli scienziati mirava a migliorare il profilo di sicurezza e a fornire nuovi farmaci con benefici aggiuntivi. Con la creazione di Klaira (e i lavori su di esso sono iniziati nel 2000), questo obiettivo è stato raggiunto. La componente estrogenica del farmaco, l'estradiolo valerato, viene rapidamente assorbita nella mucosa dell'intestino tenue e viene quasi completamente idrolizzata, scomponendosi in estradiolo e acido valerico. L’effetto dell’estradiolo valerato alla dose di 2 mg sulla proliferazione endometriale è simile a quello di 20 μg di etinilestradiolo. I contraccettivi a base di estradiolo sono efficaci, ma la monoterapia con sostanze di questo gruppo non è in grado di controllare adeguatamente il ciclo mestruale ed è associata ad una serie di altri svantaggi (biodisponibilità inferiore a quella dell'etinilestradiolo, alto tasso di conversione all'androgeno più debole estrone , attività biologica instabile).

La soluzione è la terapia combinata con farmaci che contengono anche un forte progestinico. In Klaira, questa funzione è svolta dal gestageno dienogest, ben studiato e collaudato, con un potente effetto antiproliferativo sull'endometrio. Se assunto per via orale, il dienogest ha un'elevata biodisponibilità, una breve emivita e non presenta attività antiestrogenica al di fuori dell'endometrio. Questo progestinico è stato utilizzato in decine di milioni di donne di diverse fasce di età. Qlaira consente di rispettare il principio del carico farmacologico minimo sull'organismo, che riduce al minimo il rischio di sviluppare reazioni avverse estrogeno-dipendenti. Il farmaco non ha praticamente alcun effetto sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati, nonché sul sistema emostatico del sangue. Le principali controindicazioni e le norme d'uso di Qlaira sono simili a quelle degli altri contraccettivi orali combinati. È importante che durante l'assunzione del farmaco la donna mantenga un peso corporeo stabile, come confermato da studi clinici che coprono 7 cicli di assunzione di Qlaira. Pertanto, Qlaira è un farmaco altamente efficace con un controllo affidabile del ciclo, che fornisce una contraccezione garantita e una facile reazione simile al ciclo mestruale con una diminuzione della durata del sanguinamento. Inoltre, quando utilizzano questo farmaco, le donne mantengono un’elevata compliance (aderenza) al trattamento grazie alla sua comodità e facilità d’uso.

Farmacologia

L'effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati (COC) si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà del muco cervicale. Oltre a prevenire gravidanze indesiderate, i PDA hanno una serie di proprietà positive che, se si prendono in considerazione anche le proprietà negative, possono aiutare nella scelta del metodo contraccettivo più adatto. Nelle donne che assumono COC, il dolore e l’intensità del sanguinamento mestruale diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

L'estrogeno contenuto in Qlaira ® è l'estradiolo valerato, un precursore del 17β-estradiolo umano naturale (1 mg di estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg di 17β-estradiolo). Il componente estrogeno utilizzato in questo PDA è quindi diverso dagli estrogeni comunemente utilizzati nei PDA, che sono gli estrogeni sintetici etinilestradiolo o il suo precursore mestranolo, entrambi contenenti un gruppo etinile in posizione 17α. Questo gruppo provoca una maggiore stabilità metabolica, ma anche un effetto più pronunciato sul fegato.

L'assunzione di Qlaira ® porta ad un effetto meno pronunciato sul fegato rispetto ai COC trifasici contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. È stato dimostrato che l’effetto sulle concentrazioni di SHBG e sui parametri emostatici è meno pronunciato. In combinazione con il dienogest, l'estradiolo valerato mostra un aumento del colesterolo HDL, mentre le concentrazioni di colesterolo LDL sono leggermente ridotte.

Dienogest è un progestinico attivo per via orale caratterizzato da ulteriori effetti antiandrogeni parziali. Le sue proprietà estrogeniche, antiestrogeniche e androgene sono trascurabili. Grazie alla speciale struttura chimica, viene fornito uno spettro di azione farmacologica che combina i vantaggi più importanti dei 19-nor-progestogeni e dei derivati ​​del progesterone.

I dati preclinici ottenuti da studi di routine sulla tossicità a dosi ripetute, sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno e sulla tossicità riproduttiva non indicano un rischio specifico per l’uomo. Tuttavia, va tenuto presente che gli ormoni sessuali possono stimolare la crescita di numerosi tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante un anno di utilizzo di un contraccettivo) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

Farmacocinetica

Dienogest

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, il dienogest viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La Cmax nel siero di 90,5 ng/ml viene raggiunta circa 1 ora dopo la somministrazione orale di una compressa di Qlaira contenente 2 mg di estradiolo valerato + 3 mg di dienogest. La biodisponibilità è di circa il 91%. La farmacocinetica del dienogest nell'intervallo di dosi da 1 a 8 mg è caratterizzata da dipendenza dalla dose.

L’assunzione simultanea di cibo non ha un effetto clinicamente significativo sulla velocità e sul grado di assorbimento del dienogest.

Distribuzione

Una porzione relativamente ampia (10%) del dienogest circolante non è legata, mentre circa il 90% è legato in modo non specifico all’albumina. Dienogest non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Per questo motivo non vi è alcuna possibilità di spostare il testosterone dalla sua connessione con SHBG o il cortisolo dalla sua connessione con DRG. Un eventuale effetto sui processi fisiologici di trasporto degli steroidi endogeni è pertanto improbabile. La V d di dienogest alla concentrazione di equilibrio è di 46 l dopo la somministrazione endovenosa di 85 μg di dienogest marcato con trizio.

La farmacocinetica del dienogest non dipende dalla concentrazione di SHBG. La Css viene raggiunta dopo 3 giorni di assunzione della stessa dose di 3 mg di dienogest in associazione con 2 mg di estradiolo valerato. Cmin, Cmax e la concentrazione media di dienogest nel siero allo stato stazionario sono rispettivamente 11,8, 82,9 e 33,7 ng/ml. Il coefficiente di accumulo medio secondo l’AUC 0–24 ore è 1,24.

Metabolismo

Il dienogest viene metabolizzato quasi completamente, secondo le conosciute vie metaboliche degli ormoni steroidei (idrossilazione, coniugazione), con formazione di metaboliti prevalentemente ormonalmente inattivi. I metaboliti vengono eliminati molto rapidamente, per cui la frazione predominante nel plasma sanguigno è il dienogest immodificato.

La clearance totale dopo somministrazione endovenosa di dienogest marcato con trizio è 5,1 l/h.

Rimozione

La T1/2 del dienogest dal plasma sanguigno è di circa 11 ore. Dopo somministrazione orale alla dose di 0,1 mg/kg, il dienogest viene escreto sotto forma di metaboliti, che vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di circa 3. :1. Dopo la somministrazione orale, il 42% della dose viene eliminato entro le prime 24 ore e il 63% entro 6 giorni mediante escrezione renale. Dopo 6 giorni, l'86% della dose viene escreta attraverso i reni e l'intestino.

Estradiolo valerato

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale di estradiolo valerato, viene assorbito rapidamente e completamente. La scissione in estradiolo e acido valerico avviene durante l'assorbimento nella mucosa gastrointestinale o durante il primo passaggio attraverso il fegato, con conseguente formazione di estradiolo e dei suoi metaboliti: estrone ed estriolo. La Cmax dell'estradiolo nel siero, pari a 70,6 pg/ml, viene raggiunta tra 1,5 e 12 ore dopo una singola dose orale di una compressa contenente 3 mg di estradiolo valerato il 1° giorno del ciclo. La concomitante assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente significativo sulla velocità e sull’entità dell’assorbimento dell’estradiolo valerato.

Metabolismo

L'acido valerico viene metabolizzato molto rapidamente. Dopo la somministrazione orale, circa il 3% della dose diventa direttamente biodisponibile sotto forma di estradiolo. L’estradiolo subisce un intenso effetto di primo passaggio attraverso il fegato e una parte significativa della dose somministrata viene metabolizzata nella mucosa gastrointestinale. In combinazione con il metabolismo di primo passaggio nel fegato, circa il 95% della dose ingerita viene metabolizzata prima di entrare nella circolazione sistemica. I principali metaboliti sono estrone, estrone solfato ed estrone glucuronide.

Distribuzione

Nel siero sanguigno, il 38% dell'estradiolo è legato all'SHBG, il 60% all'albumina e il 2-3% circola non legato. L'estradiolo può aumentare leggermente le concentrazioni sieriche di SHBG; questo effetto è dose-dipendente. Il giorno 21 del ciclo di dosaggio, la concentrazione di SHBG era pari a circa il 148% del basale ed entro il giorno 28 (completamento della fase delle compresse inattive) era scesa a circa il 141% del basale. Il V apparente dopo somministrazione endovenosa è 1,2 l/kg.

La farmacocinetica dell'estradiolo è influenzata dalla concentrazione di SHBG. Nelle donne, la concentrazione misurata di estradiolo nel plasma sanguigno è la combinazione di estradiolo endogeno ed estradiolo ricevuta durante l'assunzione di Qlaira ® . Durante la fase di assunzione delle compresse contenenti 2 mg di estradiolo valerato + 3 mg di dienogest, la Cmax e la concentrazione media di estradiolo nel siero allo stato stazionario sono rispettivamente 66,0 e 51,6 pg/ml. Durante l’intero ciclo di 28 giorni, la C min stabile dell’estradiolo è stata mantenuta nell’intervallo compreso tra 28,7 e 64,7 pg/ml.

Rimozione

A causa dell’ampio pool circolante di estrogeni solfati e glucuronidi, nonché del ricircolo enteroepatico, il T1/2 di estradiolo nella fase terminale dopo la somministrazione orale è un parametro complesso che dipende da tutti questi processi ed è compreso tra circa 13 e 20 ore.

L'estradiolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni, con circa il 10% escreto attraverso l'intestino.

Modulo di rilascio

Compresse rivestite con film, cinque tipi.

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con inciso “DD” in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è giallo scuro; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 48,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone 25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione del guscio: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,584 mg, colorante giallo all'ossido di ferro - 0,292 mg.

Compresse rivestite con film, rosa, rotonde, biconvesse, con inciso “DJ” in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è rosa; (5 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 47,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone 25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione del guscio: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,83694 mg, colorante ossido di ferro rosso 0,03906 mg.

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con inciso "DH" in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è di colore giallo pallido; (17 pz. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 46,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone 25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione del guscio: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,83694 mg, colorante giallo all'ossido di ferro - 0,03906 mg.

Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, con inciso “DN” in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è rosso; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 50,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone 25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione del guscio: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,5109 mg, colorante ossido di ferro rosso - 0,3651 mg.

Compresse (placebo), rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con “DT” inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è bianco; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: per 1 compressa. (placebo) - lattosio monoidrato - 52,1455 mg, amido di mais - 24 mg, povidone 25 - 3,0545 mg, magnesio stearato - 0,8 mg.

Composizione dell'involucro: per 1 compressa. (placebo) - ipromellosa - 1,0112 mg, talco - 0,2024 mg, biossido di titanio - 0,7864 mg.

28 pezzi - blister in PVC/foglio di alluminio (1), incollati su un libro pieghevole, con calendario degli appuntamenti - pellicola.
28 pezzi - blister in PVC/foglio di alluminio (3), incollati su un libro pieghevole, con calendario degli appuntamenti - pellicola.

Dosaggio

All'interno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con acqua o altro liquido se necessario. Le pillole vengono assunte continuamente. Dovrebbe essere assunta 1 compressa al giorno costantemente per 28 giorni. Ogni nuova confezione viene avviata dopo aver preso l'ultima compressa della precedente confezione calendario. Il sanguinamento simile a quello mestruale solitamente inizia durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e potrebbe non interrompersi fino all'inizio della confezione calendario successiva. In alcune donne, il sanguinamento simile al ciclo mestruale inizia dopo l'assunzione delle prime compresse di una nuova confezione calendario.

Se non è stata utilizzata la contraccezione ormonale in precedenza (nel mese precedente)

Le compresse iniziano a essere assunte il 1° giorno del ciclo mestruale naturale di una donna (cioè il 1° giorno del sanguinamento mestruale).

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (altro POC, anello vaginale o cerotto transdermico)

Una donna dovrebbe iniziare a prendere Qlaira ® il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (una compressa contenente principi attivi) dalla precedente confezione del PDA. Quando si utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a prendere Qlaira ® il giorno della rimozione.

Se in precedenza ha utilizzato solo un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUD).

Una donna può passare all'assunzione di Qlaira ® da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino - il giorno della loro rimozione; dal metodo iniettivo - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti i casi casi durante i primi 9 giorni di utilizzo delle compresse, si raccomanda di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere le pillole immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si deve consigliare alla donna di iniziare a prendere le pillole 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se una donna ha iniziato a prendere le pillole più tardi, si consiglia di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 9 giorni di assunzione delle pillole. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, prima di iniziare effettivamente ad assumere il farmaco Qlaira ® è necessario escludere una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Le compresse inattive (bianche) dimenticate possono essere trascurate. Vanno comunque gettate via per evitare di prolungare inavvertitamente l'intervallo tra l'assunzione delle compresse attive.

Saltare le compresse attive

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi delle compresse è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda e prendere le pillole rimanenti alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi delle compresse è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere 2 compresse. contemporaneamente. Quindi è necessario continuare a prendere le pillole alla solita ora.

A seconda del giorno del ciclo mestruale in cui è stata dimenticata la pillola (per i dettagli vedere la Tabella 1), è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di barriera, in particolare il preservativo) secondo i seguenti principi:

Tabella 1. Regole per la gestione delle pillole dimenticate

Giorno	Colore, contenuto di estradiolo valerato (EV) e diegnogest (DNG)	Regole per saltare 1 scheda. e sono trascorse più di 12 ore
1-2	Compresse giallo scuro (3 mg EV)	Prenda immediatamente la compressa dimenticata e la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse in un giorno)
3-7	Compresse rosa (2 mg EV + 2 mg DNG)	Continui a prendere le pillole come al solito e adotti ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni
8-17		Adottare ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni
18-24	Compresse giallo pallido (2 mg EV + 3 mg DNG)	Getti via l'attuale confezione del calendario e inizi immediatamente a prendere la prima compressa della nuova confezione del calendario. Continui a prendere le compresse come al solito. Adottare ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni
25-26	Compresse rosse (1 mg EV)	Prenda immediatamente la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse in un giorno). Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive
27-28	Pillole bianche (placebo)	Getti via la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive

È consentito assumere non più di 2 compresse. in un giorno.

Se una donna dimentica di iniziare una nuova confezione calendario o salta una o più compresse dal giorno 3 al giorno 9 della confezione calendario, potrebbe essere già incinta (se ha avuto rapporti sessuali entro 7 giorni prima di aver saltato una pillola). Più pillole vengono dimenticate (soprattutto quelle con una combinazione di due principi attivi nei giorni dal 3 al 24) e più si avvicinano alla fase della pillola inattiva, maggiore è la possibilità di una gravidanza.

Se una donna dimentica una pillola e poi non ha sanguinamento mestruale alla fine di una confezione calendario/all'inizio di una nuova confezione calendario, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Nei disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può essere incompleto, pertanto è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di barriera, in particolare il preservativo).

Se si verifica vomito 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, in questo caso si applicano le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, riportate nel paragrafo "Assunzione delle compresse dimenticate". Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillole, deve prendere una pillola (o più pillole) aggiuntive da una nuova confezione.

Pazienti anziani: Qlaira ® non è indicato dopo la menopausa.

Qlaira ® è controindicato nei pazienti con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità.

Qlaira ® non è stato studiato specificamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento del regime posologico in tali pazienti.

Overdose

Sintomi: non sono stati segnalati disturbi gravi a seguito di un sovradosaggio di Qlaira ®. Sulla base dell’esperienza complessiva sull’uso dei COC, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive: nausea, vomito, spotting o metrorragia.

Trattamento: sintomatico.

Interazione

L'influenza di altri farmaci sui componenti attivi del farmaco Qlaira ®

L’interazione dei COC con altri farmaci può portare a sanguinamento uterino da rottura e/o alla mancanza di effetto contraccettivo.

I seguenti tipi di interazioni sono stati descritti nella letteratura sui COC in generale o sono stati studiati durante gli studi clinici su Qlaira ® .

Induttori o inibitori di singoli enzimi (isoenzima CYP3A4)

Induttori di isoenzimi. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali (ad esempio i sistemi del citocromo P450), con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali (fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, nonché preparati contenenti erba di San Giovanni). È stato riportato che anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir), gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono avere un effetto sul metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione enteroepatica. Durante l'assunzione di alcuni gruppi di antibiotici (ad esempio i gruppi penicillina e tetraciclina), la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire, il che può portare ad una diminuzione delle concentrazioni di estradiolo.

Alle donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali o con antibiotici si consiglia di utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o di scegliere un altro metodo contraccettivo oltre a Qlaira ®. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo di assunzione concomitante di farmaci e per altri 28 giorni dopo la loro sospensione.

Inibitori degli isoenzimi. La co-somministrazione di rifampicina con compresse contenenti estradiolo valerato e dienogest ha comportato una riduzione significativa della C ss e dell'esposizione sistemica di dienogest ed estradiolo. L’esposizione sistemica del dienogest e dell’estradiolo alle concentrazioni allo stato stazionario, misurate sulla base dell’AUC 0-24 ore, è diminuita rispettivamente dell’83% e del 44%.

Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antifungini azolici, la cimetidina, il verapamil, i macrolidi, il diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del dienogest. Quando somministrato in concomitanza con il potente inibitore ketoconazolo, il valore dell’AUC da 0 a 24 ore allo stato stazionario è aumentato del 186% per il dienogest e del 57% per l’estradiolo. Quando somministrati in concomitanza con l’inibitore moderato eritromicina, il valore dell’AUC 0-24 ore del dienogest e dell’estradiolo allo stato stazionario è aumentato rispettivamente del 62% e del 33%.

Effetti di Qlaira ® in relazione ad altri farmaci: i COC possono influenzare il metabolismo di numerosi altri farmaci (ad esempio la lamotrigina), che può portare ad un aumento o una diminuzione della concentrazione di queste sostanze nel plasma sanguigno e nei tessuti. Tuttavia, sulla base dei dati provenienti da studi in vitro, è improbabile l'inibizione degli enzimi CYP quando si utilizza Qlaira ® a una dose terapeutica.

Effetti collaterali

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi in frequenti (≥1/100 e<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000).

Spesso	Non comune	Raramente
Infezioni ed infestazioni
	Infezione fungina, candidosi vaginale, infezione vaginale non specificata	Candidosi, herpes, sindrome presunta di istoplasmosi oculare, lichen versicolor, infezione del tratto urinario, vaginosi batterica, infezione fungina vulvovaginale
Metabolismo e disturbi nutrizionali
	Aumento dell'appetito	Ritenzione di liquidi, ipertrigliceridemia
Dal sistema nervoso
Mal di testa (incluso mal di testa da tensione)	Depressione/umore basso, diminuzione della libido, disturbi mentali, cambiamenti di umore, vertigini	Labilità affettiva, aggressività, ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, stress, ridotta attenzione, parestesia, vertigini
Dal lato dell'organo della visione
		Intolleranza alle lenti a contatto
Dal sistema cardiovascolare
	Aumento della pressione sanguigna, emicrania (anche con e senza aura)	Sanguinamento da vene varicose, vampate di calore al viso, diminuzione della pressione sanguigna, dolore lungo le vene
Dal sistema digestivo
Dolore addominale (incluso gonfiore)	Diarrea, nausea, vomito	Reflusso gastroesofageo
Dal sistema epatobiliare
		Aumento dell'attività ALT, iperplasia nodulare focale del fegato
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo
Acne	Alopecia, prurito (incluso prurito generalizzato ed eruzione cutanea pruriginosa), eruzione cutanea (incluso rash maculare)	Reazione allergica cutanea, inclusa dermatite allergica e orticaria, cloasma, dermatite, irsutismo, ipertricosi, neurodermite, disturbi della pigmentazione, seborrea, lesioni cutanee non specificate, inclusa una sensazione di tensione cutanea
Dal sistema muscolo-scheletrico
		Mal di schiena, spasmi muscolari, sensazione di pesantezza
Dal sistema riproduttivo
Amenorrea, fastidio alle ghiandole mammarie, dolore alle ghiandole mammarie, disturbi nella zona dei capezzoli, dolore ai capezzoli, dismenorrea, sanguinamento irregolare simile a quello mestruale (metrorragia)	Ingrossamento del seno, ispessimento diffuso delle ghiandole mammarie, displasia epiteliale cervicale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, mastopatia fibrocistica, menorragia, cisti ovariche, dolore pelvico, sindrome premestruale, leiomioma uterino, crampi uterini, perdite vaginali, secchezza della zona vulvovaginale	Tumori benigni della ghiandola mammaria, cisti mammaria, sanguinamento durante i rapporti sessuali, galattorrea, sanguinamento vaginale, ipomenorrea, sanguinamento mestruale ritardato, rottura di una cisti ovarica, sensazione di bruciore nella vagina, sanguinamento uterino/vaginale (incluso spotting, odore vaginale, malessere)
Sintomi generali
Aumento di peso	Irritabilità, gonfiore, perdita di peso	Linfoadenopatia, dolore toracico, affaticamento, malessere

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni

Qlaira ® non deve essere utilizzato se è presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se si verifica per la prima volta una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione:

• trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto miocardico (IM), ictus attuale o pregresso);
• condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;
• la presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa (inclusi interventi chirurgici estesi con immobilizzazione prolungata, malattie complicate dell'apparato valvolare cardiaco, ipertensione arteriosa incontrollata);
• emicrania con sintomi neurologici focali, incl. nell'anamnesi;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;
• insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);
• tumori al fegato (benigni e maligni) attualmente o nella storia;
• tumori maligni ormono-dipendenti identificati (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di essi;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• gravidanza o sospetto di essa;
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Con cautela

Se una qualsiasi delle malattie/condizioni/fattori di rischio elencati di seguito esiste attualmente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dall'uso del farmaco Qlaira ® devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso:

• fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici estesi, traumi estesi);
• altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici (diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa, anemia falciforme);
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• malattie che sono apparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero colestatico, prurito colestatico, colelitiasi, otosclerosi con disturbi dell'udito, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);
• periodo postpartum.

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'assunzione di Qlaira ® è controindicata durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco Qlaira ® , l'ulteriore utilizzo deve essere interrotto. Tuttavia, studi epidemiologici su larga scala non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che usavano COC prima della gravidanza, né sono stati riscontrati effetti teratogeni dei COC derivanti dall’uso accidentale all’inizio della gravidanza.

I COC possono influenzare l’allattamento perché possono ridurre il volume del latte materno prodotto e anche modificarne la composizione. Pertanto, in genere non è raccomandato l’uso dei COC fino a dopo l’allattamento. Piccole quantità di ormoni contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Qlaira è controindicato nelle donne con grave malattia epatica finché i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità (vedere anche “Controindicazioni”).

Utilizzare per insufficienza renale

Klaira non è stato studiato specificatamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento del regime posologico in tali pazienti.

Uso nei bambini

Il farmaco Qlaira è indicato solo dopo la comparsa del menarca.

Istruzioni speciali

Se una qualsiasi delle malattie/condizioni/fattori di rischio elencati di seguito è attualmente presente, il rischio potenziale e i benefici attesi dall'uso di Qlaira ® dovrebbero essere attentamente valutati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, si intensifica o compare per la prima volta, la donna dovrebbe consultare il proprio medico, che potrà decidere se interrompere il farmaco.

Malattie del sistema cardiovascolare

I risultati degli studi epidemiologici indicano una relazione tra l’uso dei COC e un’aumentata incidenza di trombosi venose e arteriose e di tromboembolie (come TVP, EP, IM ed eventi cerebrovascolari). Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci, soprattutto durante i primi 3 mesi. È presente un aumento del rischio dopo l’uso iniziale di un COC o dopo la ripresa dell’uso dello stesso o di diversi COC (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più).

Il rischio complessivo di TEV nei pazienti che assumono COC a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo inferiore a 50 mcg) è 2-3 volte superiore rispetto ai pazienti che non assumono COC, tuttavia questo rischio rimane inferiore al rischio di TEV durante la gravidanza e il parto.

La TEV può essere fatale (nell'1-2% dei casi).

La TEV, che si manifesta come TVP o EP, può verificarsi durante l'utilizzo di qualsiasi COC.

È estremamente raro che si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni quando si utilizzano COC, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o vasi retinici. Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso dei CCP. Il tromboembolismo arterioso può essere fatale.

Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

• con l'età;
• nei fumatori (con l'aumento del numero di sigarette fumate o con l'aumento dell'età, il rischio aumenta, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);

se disponibile:

• storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere il farmaco Qlaira ®;
• obesità (IMC superiore a 30 kg/m2);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicranie;
• malattie delle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale;
• immobilizzazione prolungata; interventi chirurgici maggiori, qualsiasi intervento sugli arti inferiori o traumi maggiori. In tali situazioni è consigliabile interrompere l'assunzione di Qlaira ® (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l'assunzione per 2 settimane dopo la fine dell'immobilizzazione.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo della TEV rimane controverso.

Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum. Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme. Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'uso di Qlaira ® (che può precedere eventi cerebrovascolari) può essere motivo di sospensione immediata di questo farmaco.

I fattori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi arteriosa o venosa includono quanto segue: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipidi, lupus anticoagulante).

Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si deve tenere conto del fatto che il trattamento della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Si deve inoltre tenere presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo inferiore a 50 mcg).

Il fattore di rischio più significativo associato allo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione persistente da papillomavirus umano (PVI). Esistono segnalazioni di un leggero aumento del rischio di cancro cervicale avanzato con l’uso a lungo termine di COC. La connessione con l’uso dei COC non è stata dimostrata. Viene discussa la possibilità della relazione di questi dati con lo screening delle malattie cervicali e le caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un piccolo aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di sviluppare cancro al seno nelle donne che assumono attualmente COC. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il leggero aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che stanno attualmente o recentemente assumono COC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La sua connessione con l'uso dei COC non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può anche essere una conseguenza della diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano COC. Alle donne che hanno usato i COC viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di COC, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che in alcuni casi hanno portato a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. Se nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si verificano forte dolore nella parte superiore dell'addome, aumento delle dimensioni del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, nella diagnosi differenziale devono essere esclusi tumori al fegato.

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di COC.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano COC, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l'assunzione di Qlaira ® si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione sanguigna, il farmaco deve essere sospeso e deve essere iniziato il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'assunzione di Qlaira ® può essere ripresa, se necessario, se si raggiungono livelli normali di pressione arteriosa attraverso la terapia antipertensiva.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC si sviluppano o peggiorano le seguenti condizioni, ma non è stata dimostrata la loro relazione con l'assunzione di COC: ittero e/o prurito colestatico, colelitiasi, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes perdita dell'udito in gravidanza causata da otosclerosi.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione di Qlaira ® fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede la sospensione del farmaco Qlaira ® .

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano Qlaira ® . Tuttavia, le donne con diabete necessitano di un attento monitoraggio durante l'assunzione di Qlaira ®.

Con l'uso di COC sono stati descritti anche casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza.

Le donne soggette a sviluppare cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o ai raggi UV durante l'assunzione di Qlaira ®.

Effetto sui test di laboratorio

L'assunzione di Qlaira ® può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, concentrazioni plasmatiche di proteine ​​di trasporto, come DSG e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Questi cambiamenti di solito rimangono entro i limiti di laboratorio.

Esami medici

Prima di iniziare a utilizzare il farmaco Qlaira ®, è necessario valutare attentamente le controindicazioni al farmaco in base alla storia della donna, alla storia familiare, nonché all'esame medico e ginecologico generale. La frequenza e la natura di questi esami dovrebbero basarsi sugli standard esistenti della pratica medica, tenendo in debita considerazione le caratteristiche individuali di ciascun paziente. Di norma, viene misurata la pressione sanguigna, viene controllata la condizione delle ghiandole mammarie, della cavità addominale e degli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale.

È necessario spiegare alle donne che Qlaira ® non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia di Qlaira ® può essere ridotta se vengono dimenticate compresse con principi attivi, si verificano disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di compresse con principi attivi o durante un trattamento farmacologico concomitante.

Controllo insufficiente del ciclo mestruale

Durante l'utilizzo del farmaco Qlaira ® , soprattutto nei primi mesi di utilizzo, possono verificarsi sanguinamenti irregolari simili a quelli mestruali (spotting o sanguinamento uterino da rottura). Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari di tipo mestruale deve essere effettuata solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli di tipo mestruale.

Se il sanguinamento irregolare simile a quello mestruale si ripresenta o si verifica per la prima volta dopo precedenti cicli regolari, deve essere considerata anche la possibilità di cause non ormonali e deve essere eseguito un esame approfondito per escludere tumori maligni o gravidanza. Tali misure possono includere il curettage diagnostico.

Alcune donne potrebbero non sviluppare sanguinamento mestruale durante l’assunzione di compresse bianche inattive. Se il farmaco Qlaira ® è stato assunto secondo le regole specificate nella sezione "Regime posologico", è improbabile una gravidanza. Tuttavia, se prima del primo sanguinamento simile a quello mestruale assente le compresse sono state assunte in modo irregolare o non si verificano 2 sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, non si deve continuare a usare il farmaco Qlaira ® fino a quando non viene esclusa una gravidanza.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non è stato riscontrato alcun effetto negativo del farmaco Qlaira ® sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari, tuttavia i pazienti che manifestano episodi di vertigini e ridotta concentrazione durante il periodo di adattamento (i primi 3 mesi di assunzione del farmaco) devono prestare attenzione.

• Istruzioni per l'uso Qlaira
• Composizione del farmaco Qlaira
• Indicazioni per il farmaco Qlaira
• Condizioni di conservazione del farmaco Qlaira
• Periodo di validità del farmaco Qlaira

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

tab., copertina rivestito con film, 5 tipi: 28 pz., incluso: tab. giallo scuro 3 mg: 2 pz., etichetta. rosa 2 mg+2 mg: 5 pz., tab. giallo chiaro 2 mg+3 mg: 17 pz., tab. rosso 1 mg: 2 pz., etichetta. (placebo) bianco: 2 pz.
Reg. N.: 10054/12 del 28/12/2012 - Valido

Compresse rivestite con film cinque tipi.

Compresse rivestite con film di colore giallo scuro , rotondo, biconvesso, con "DD" inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è giallo scuro; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 48,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone K25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione della conchiglia: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,584 mg, colorante giallo ossido di ferro - 0,292 mg.

Compresse rivestite con film rosa , rotondo, biconvesso, con "DJ" inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è rosa; (5 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 47,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone K25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione della conchiglia: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,83694 mg, colorante ossido di ferro rosso - 0,03906 mg.

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro , rotondo, biconvesso, con "DH" inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è di colore giallo chiaro; (17 pz. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 46,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone K25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione della conchiglia: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco - 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,83694 mg, colorante giallo ossido di ferro - 0,03906 mg.

Compresse rivestite con film rosse , rotondo, biconvesso, con "DN" inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è rosso; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 50,36 mg, amido di mais - 14,4 mg, amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg, povidone K25 - 4 mg, magnesio stearato - 0,64 mg.

Composizione della conchiglia: ipromellosa - 1,5168 mg, macrogol 6000 - 0,3036 mg, talco 0,3036 mg, biossido di titanio - 0,5109 mg, colorante ossido di ferro rosso - 0,3651 mg.

Compresse rivestite con film bianche (placebo) , rotondo, biconvesso, con "DT" inciso in un esagono regolare su un lato; vista in sezione trasversale: il nucleo è da bianco a quasi bianco, il guscio è bianco; (2 pezzi in un blister).

Eccipienti: per 1 etichetta. (placebo) - lattosio monoidrato - 52,1455 mg, amido di mais - 24 mg, povidone K25 - 3,0545 mg, magnesio stearato - 0,8 mg.

Composizione della conchiglia: per 1 etichetta. (placebo) - ipromellosa - 1,0112 mg, talco - 0,2024 mg, biossido di titanio - 0,7864 mg.

28 pezzi - blister (1), incollati in un libro pieghevole, con calendario degli appuntamenti - pellicola.

Descrizione del farmaco KLAIRA sulla base delle istruzioni per l'uso del farmaco ufficialmente approvate e realizzate nel 2013. Data di aggiornamento: 29/03/2013

Azione farmacologica

L'effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati (COC) si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà del muco cervicale. Oltre alla prevenzione di gravidanze indesiderate, i COC hanno una serie di proprietà positive che, se si prendono in considerazione anche le proprietà negative, possono aiutare nella scelta del metodo contraccettivo più adatto. Nelle donne che assumono COC, il dolore e l’intensità del sanguinamento mestruale diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

L'estrogeno in Qlaira lo è estradiolo valerato, un precursore del 17β-estradiolo umano naturale (1 mg di estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg di 17β-estradiolo). La componente estrogenica utilizzata in questo COC è quindi diversa dagli estrogeni comunemente utilizzati nei COC, che sono gli estrogeni sintetici etinilestradiolo o il suo precursore mestranolo, entrambi contenenti un gruppo etinile in posizione 17α. Questo gruppo provoca una maggiore stabilità metabolica, ma anche un effetto più pronunciato sul fegato.

L'assunzione di Qlaira porta ad un effetto meno pronunciato sul fegato rispetto ai COC trifasici contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. È stato dimostrato che l’effetto sulle concentrazioni di SHBG e sui parametri emostatici è meno pronunciato. In combinazione con il dienogest, l'estradiolo valerato mostra un aumento del colesterolo HDL, mentre le concentrazioni di colesterolo LDL sono leggermente ridotte.

Dienogestè un progestinico attivo per via orale che ha ulteriori effetti antiandrogeni parziali. Le sue proprietà estrogeniche, antiestrogeniche e androgene sono trascurabili. Grazie alla speciale struttura chimica, viene fornito uno spettro di azione farmacologica che combina i vantaggi più importanti dei 19-nor-progestogeni e dei derivati ​​del progesterone.

I dati preclinici ottenuti da studi di routine sulla tossicità a dosi ripetute, sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno e sulla tossicità riproduttiva non indicano un rischio specifico per l’uomo. Tuttavia, va tenuto presente che gli ormoni sessuali possono stimolare la crescita di numerosi tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante un anno di utilizzo di un contraccettivo) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

Farmacocinetica

Dienogest

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, il dienogest viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La Cmax nel siero di 90,5 ng/ml viene raggiunta circa 1 ora dopo la somministrazione orale di una compressa di Qlaira contenente 2 mg di estradiolo valerato + 3 mg di dienogest. La biodisponibilità è di circa il 91%. La farmacocinetica del dienogest nell'intervallo di dosi da 1 a 8 mg è caratterizzata da dipendenza dalla dose.

L’assunzione simultanea di cibo non ha un effetto clinicamente significativo sulla velocità e sul grado di assorbimento del dienogest.

Distribuzione

Una porzione relativamente ampia (10%) del dienogest circolante non è legata, mentre circa il 90% è legato in modo non specifico all’albumina. Dienogest non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Per questo motivo non vi è alcuna possibilità di spostare il testosterone dalla sua connessione con SHBG o il cortisolo dalla sua connessione con DRG. Un eventuale effetto sui processi fisiologici di trasporto degli steroidi endogeni è pertanto improbabile. La V d di dienogest alla concentrazione di equilibrio è di 46 l dopo la somministrazione endovenosa di 85 μg di dienogest marcato con trizio.

La farmacocinetica del dienogest non dipende dalla concentrazione di SHBG. La Css viene raggiunta dopo 3 giorni di assunzione della stessa dose di 3 mg di dienogest in associazione con 2 mg di estradiolo valerato. Cmin, Cmax e la concentrazione media di dienogest nel siero allo stato stazionario sono rispettivamente 11,8; 82,9 e 33,7 ng/ml. Il coefficiente di accumulo medio secondo l’AUC 0–24 ore è 1,24.

Metabolismo

Il dienogest viene metabolizzato quasi completamente, secondo le conosciute vie metaboliche degli ormoni steroidei (idrossilazione, coniugazione), con formazione di metaboliti prevalentemente ormonalmente inattivi. I metaboliti vengono eliminati molto rapidamente, per cui la frazione predominante nel plasma sanguigno è il dienogest immodificato.

La clearance totale dopo somministrazione endovenosa di dienogest marcato con trizio è 5,1 l/h.

Rimozione

La T1/2 del dienogest dal plasma sanguigno è di circa 11 ore. Dopo somministrazione orale alla dose di 0,1 mg/kg, il dienogest viene escreto sotto forma di metaboliti, che vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di circa 3. :

• 1. Dopo la somministrazione orale, il 42% della dose viene eliminato entro le prime 24 ore e il 63% entro 6 giorni mediante escrezione renale. Dopo 6 giorni, l'86% della dose viene escreta attraverso i reni e l'intestino.

Estradiolo valerato

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale di estradiolo valerato, viene assorbito rapidamente e completamente. La scissione in estradiolo e acido valerico avviene durante l'assorbimento nella mucosa gastrointestinale o durante il primo passaggio attraverso il fegato, con conseguente formazione di estradiolo e dei suoi metaboliti: estrone ed estriolo. La Cmax dell'estradiolo nel siero, pari a 70,6 pg/ml, viene raggiunta tra 1,5 e 12 ore dopo una singola dose orale di una compressa contenente 3 mg di estradiolo valerato il 1° giorno del ciclo. La concomitante assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente significativo sulla velocità e sull’entità dell’assorbimento dell’estradiolo valerato.

Metabolismo

L'acido valerico viene metabolizzato molto rapidamente. Dopo la somministrazione orale, circa il 3% della dose diventa direttamente biodisponibile sotto forma di estradiolo. L’estradiolo subisce un intenso effetto di primo passaggio attraverso il fegato e una parte significativa della dose somministrata viene metabolizzata nella mucosa gastrointestinale. In combinazione con il metabolismo di primo passaggio nel fegato, circa il 95% della dose ingerita viene metabolizzata prima di entrare nella circolazione sistemica. I principali metaboliti sono estrone, estrone solfato ed estrone glucuronide.

Distribuzione

Nel siero sanguigno, il 38% dell'estradiolo è legato all'SHBG, il 60% all'albumina e il 2-3% circola non legato. L'estradiolo può aumentare leggermente le concentrazioni sieriche di SHBG; questo effetto è dose-dipendente. Il giorno 21 del ciclo di dosaggio, la concentrazione di SHBG era pari a circa il 148% del basale ed entro il giorno 28 (completamento della fase delle compresse inattive) era scesa a circa il 141% del basale. Il V apparente dopo somministrazione endovenosa è 1,2 l/kg.

La farmacocinetica dell'estradiolo è influenzata dalla concentrazione di SHBG. Nelle donne, la concentrazione misurata di estradiolo nel plasma sanguigno è la combinazione di estradiolo endogeno ed estradiolo ricevuta durante l'assunzione di Klaira. Durante la fase di assunzione delle compresse contenenti 2 mg di estradiolo valerato + 3 mg di dienogest, la Cmax e la concentrazione media di estradiolo nel siero allo stato stazionario sono rispettivamente 66,0 e 51,6 pg/ml. Durante l’intero ciclo di 28 giorni, la C min stabile dell’estradiolo è stata mantenuta nell’intervallo compreso tra 28,7 e 64,7 pg/ml.

Rimozione

A causa dell’ampio pool circolante di estrogeni solfati e glucuronidi, nonché del ricircolo enteroepatico, il T1/2 di estradiolo nella fase terminale dopo la somministrazione orale è un parametro complesso che dipende da tutti questi processi ed è compreso tra circa 13 e 20 ore.

L'estradiolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni, con circa il 10% escreto attraverso l'intestino.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione orale;
• trattamento del sanguinamento mestruale abbondante e/o prolungato in donne senza patologie organiche che richiedono l'uso di contraccettivi orali.

Il farmaco Qlaira è indicato solo dopo la comparsa del menarca.

Regime di dosaggio

All'interno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con acqua o altro liquido se necessario. Le pillole vengono assunte continuamente. Dovrebbe essere assunta 1 compressa al giorno costantemente per 28 giorni. Ogni nuova confezione viene avviata dopo aver preso l'ultima compressa della precedente confezione calendario. Il sanguinamento simile a quello mestruale solitamente inizia durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e potrebbe non interrompersi fino all'inizio della confezione calendario successiva. In alcune donne, il sanguinamento simile al ciclo mestruale inizia dopo l'assunzione delle prime compresse di una nuova confezione calendario.

Se non è stata utilizzata la contraccezione ormonale in precedenza (nel mese precedente)

Le compresse iniziano a essere assunte il 1° giorno del ciclo mestruale naturale di una donna (cioè il 1° giorno del sanguinamento mestruale).

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (un altro COC, anello vaginale o cerotto transdermico)

Una donna deve iniziare a prendere Qlaira il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (una compressa contenente principi attivi) dalla confezione del suo precedente COC. Quando si utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, una donna deve iniziare a prendere Qlaira il giorno della rimozione.

Se in precedenza ha utilizzato solo un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUD).

Una donna può passare all'assunzione di Qlaira da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUD - il giorno della loro rimozione; dal metodo di iniezione - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti i casi durante i primi 9 giorni di assunzione delle pillole si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere le pillole immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si deve consigliare alla donna di iniziare a prendere le pillole 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se una donna ha iniziato a prendere le pillole più tardi, si consiglia di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 9 giorni di assunzione delle pillole. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente ad assumere il farmaco Qlaira, è necessario escludere una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Le compresse inattive (bianche) dimenticate possono essere trascurate. Vanno comunque gettate via per evitare di prolungare inavvertitamente l'intervallo tra l'assunzione delle compresse attive.

Saltare le compresse attive

meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda e prendere le pillole rimanenti alla solita ora.

Se c'è un ritardo nell'assunzione di una qualsiasi delle compresse più di 12 ore, la protezione contraccettiva può diminuire. Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere 2 compresse. contemporaneamente. Quindi è necessario continuare a prendere le pillole alla solita ora.

A seconda del giorno del ciclo mestruale in cui è stata dimenticata la pillola (per i dettagli vedere la tabella 2), sono necessarie misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di barriera, in particolare il preservativo) secondo i seguenti principi:

Tabella 1. Regole per la gestione delle pillole dimenticate

Giorno	Colore, contenuto di estradiolo valerato (EV) e diegnogest (DNG)	Regole per saltare 1 scheda. e sono trascorse più di 12 ore
1-2	Compresse giallo scuro (3 mg EV)	- Prenda immediatamente la compressa dimenticata e la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse in un giorno) - Continui a prendere le compresse come al solito - Ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni
3-7	Pillole rosa (2 mg EV + 2 mg DNG)
8-17
18-24	Compresse giallo chiaro (2 mg EV + 3 mg DNG)	Getti via l'attuale confezione del calendario e inizi immediatamente a prendere la prima compressa della nuova confezione del calendario. Continui a prendere le compresse come al solito. Adottare ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni
25-26	Pillole rosse (1 mgEV)	Prenda immediatamente la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse in un giorno). Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive
27-28	Pillole bianche (placebo)	Getti via la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive

È consentito assumere non più di 2 compresse. in un giorno.

Se una donna dimentica di iniziare una nuova confezione calendario o salta una o più compresse dal giorno 3 al giorno 9 della confezione calendario, potrebbe essere già incinta (se ha avuto rapporti sessuali entro 7 giorni prima di aver saltato una pillola). Più pillole vengono dimenticate (soprattutto quelle con una combinazione di due principi attivi nei giorni dal 3 al 24) e più si avvicinano alla fase della pillola inattiva, maggiore è la possibilità di una gravidanza.

Se una donna dimentica una pillola e poi non ha sanguinamento mestruale alla fine di una confezione calendario/all'inizio di una nuova confezione calendario, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Nei disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può essere incompleto, pertanto è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di barriera, in particolare il preservativo).

Se si verifica vomito 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, in questo caso si applicano le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo “Assunzione delle compresse dimenticate”. Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillole, deve prendere una pillola (o più pillole) aggiuntive da una nuova confezione.

Pazienti anziani: Qlaira non è indicata dopo la menopausa.

Qlaira è controindicato in pazienti con gravi malattie del fegato fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità.

Qlaira non è stata studiata specificatamente pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento del regime posologico in tali pazienti.

Effetti collaterali

Incidenza delle reazioni avverse avverse (ADR) associate all'assunzione di Qlaira come contraccettivo orale (N=2423) o per il trattamento del sanguinamento mestruale intenso e/o prolungato in donne senza alcuna patologia organica che hanno scelto la contraccezione orale (N=264). negli studi di fase II e III sono elencati nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. Gli NPD sono divisi in gruppi a seconda della frequenza di occorrenza (in ordine decrescente):

• frequente (≥1/100 a<1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100) и редкие (≥1/10 000 до <1/1000).

Tabella 1. Reazioni avverse avverse, studi clinici di fase II e III, N=2687 donne (100%)

* tutte le ADR elencate nella colonna “Rare” si sono verificate solo in 1-2 volontari (<.0.1%)

Oltre alle reazioni avverse sopra menzionate, durante il trattamento con COC contenenti estrogeni si sono verificati anche eritema nodoso, eritema multiforme, secrezione mammaria e ipersensibilità. Sebbene questi sintomi non siano stati segnalati durante gli studi clinici con Klaira, non si può escludere la possibilità che si manifestino durante il trattamento.

Controindicazioni per l'uso

Qlaira non deve essere utilizzato se si presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se si verifica per la prima volta una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione:

• trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto miocardico (IM), ictus attuale o pregresso);
• condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;
• la presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa (inclusi interventi chirurgici estesi con immobilizzazione prolungata, malattie complicate dell'apparato valvolare cardiaco, ipertensione arteriosa incontrollata);
• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa;
• emicrania con sintomi neurologici focali, incl. nell'anamnesi;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• pancreatite con ipertrigliceridemia attuale o pregressa;
• insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);
• tumori al fegato (benigni e maligni) attualmente o nella storia;
• tumori maligni ormono-dipendenti identificati (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di essi;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• gravidanza o sospetto di essa;
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CON Attenzione

Se una qualsiasi delle malattie/condizioni/fattori di rischio elencati di seguito esiste attualmente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dall'uso del farmaco Qlaira devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso:

• fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici estesi, traumi estesi);
• altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici (diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa, anemia falciforme);
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• malattie che sono apparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero colestatico, prurito colestatico, colelitiasi, otosclerosi con disturbi dell'udito, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);
• periodo postpartum.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'assunzione di Qlaira è controindicata durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco Qlaira, l'ulteriore utilizzo deve essere interrotto. Tuttavia, studi epidemiologici su larga scala non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che usavano COC prima della gravidanza, né sono stati riscontrati effetti teratogeni dei COC derivanti dall’uso accidentale all’inizio della gravidanza.

I COC possono influenzare l’allattamento perché possono ridurre il volume del latte materno prodotto e anche modificarne la composizione. Pertanto, in genere non è raccomandato l’uso dei COC fino a dopo l’allattamento. Piccole quantità di ormoni contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Qlaira è controindicato nelle donne con grave malattia epatica finché i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità (vedere anche “Controindicazioni”).

Utilizzare per insufficienza renale

Klaira non è stato studiato specificatamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento del regime posologico in tali pazienti.

Istruzioni speciali

Se una qualsiasi delle malattie/condizioni/fattori di rischio elencati di seguito esiste attualmente, il rischio potenziale e i benefici attesi dall’uso di Qlaira devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, si intensifica o compare per la prima volta, la donna dovrebbe consultare il proprio medico, che potrà decidere se interrompere il farmaco.

Non sono stati condotti studi epidemiologici sugli effetti dell’estradiolo o dei contraccettivi orali combinati contenenti estradiolo. Tutte le seguenti avvertenze si basano su dati clinici ed epidemiologici provenienti da studi su farmaci contenenti etinilestradiolo.

Malattie del sistema cardiovascolare

I risultati degli studi epidemiologici indicano una relazione tra l’uso dei COC e un’aumentata incidenza di trombosi venose e arteriose e di tromboembolie (come TVP, EP, IM ed eventi cerebrovascolari). Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci, soprattutto durante i primi 3 mesi. È presente un aumento del rischio dopo l’uso iniziale di COC o dopo la ripresa dell’uso dello stesso o di diversi COC (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più).

Il rischio complessivo di TEV nei pazienti che assumono COC a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo inferiore a 50 mcg) è 2-3 volte superiore rispetto ai pazienti che non assumono COC, tuttavia questo rischio rimane inferiore al rischio di TEV durante la gravidanza e il parto.

La TEV può essere fatale (nell'1-2% dei casi).

La TEV, che si manifesta come TVP o EP, può verificarsi con tutti i COC.

È estremamente raro che si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni durante l'uso di COC, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retinali. Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso dei COC. Il tromboembolismo arterioso può essere fatale.

Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

• con l'età;
• nei fumatori (con l'aumento del numero di sigarette fumate o con l'aumento dell'età, il rischio aumenta, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);

se disponibile:

• storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere Qlaira;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicranie;
• malattie delle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale;
• immobilizzazione prolungata; interventi chirurgici maggiori, qualsiasi intervento sugli arti inferiori o traumi maggiori. In tali situazioni è consigliabile interrompere l'assunzione di Qlaira (per intervento chirurgico programmato, almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l'assunzione per 2 settimane dopo la fine dell'immobilizzazione.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo della TEV rimane controverso.

Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità delle emicranie durante l'utilizzo di Qlaira (che può precedere eventi cerebrovascolari) può essere motivo di interruzione immediata di questo farmaco.

I fattori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi arteriosa o venosa includono quanto segue:

• resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipidi, lupus anticoagulante).

Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si deve tenere conto del fatto che il trattamento della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Si deve inoltre tenere presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo inferiore a 50 mcg).

Tumori

Il fattore di rischio più significativo associato allo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione persistente da papillomavirus umano (PVI). Esistono segnalazioni di un leggero aumento del rischio di cancro cervicale avanzato con l’uso a lungo termine di COC. La connessione con l'assunzione di COC non è stata dimostrata. Viene discussa la possibilità della relazione di questi dati con lo screening delle malattie cervicali e le caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un piccolo aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di sviluppare cancro al seno nelle donne che assumono attualmente COC. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il leggero aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle utilizzatrici attuali o recenti di COC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La sua connessione con l'uso del COC non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può anche essere una conseguenza della diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano COC. Alle donne che hanno usato i COC viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di COC, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che in alcuni casi hanno portato a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. Se nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si verificano forte dolore nella parte superiore dell'addome, aumento delle dimensioni del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, nella diagnosi differenziale devono essere esclusi tumori al fegato.

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di COC.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano COC, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l’assunzione di Klaira si verifica un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, è necessario interrompere il farmaco e iniziare il trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’assunzione di Qlaira può essere ripresa, se necessario, se si raggiungono livelli normali di pressione sanguigna attraverso la terapia antipertensiva.

Le seguenti condizioni si sviluppano o peggiorano sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC, ma la loro relazione con l'uso di COC non è stata dimostrata:

• ittero e/o prurito colestatico, colelitiasi, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito causata da otosclerosi.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l’interruzione di Qlaira fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede la sospensione del farmaco Qlaira.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano Qlaira. Tuttavia, le donne con diabete necessitano di un attento monitoraggio durante l’assunzione di Qlaira.

Con l'uso di COC sono stati descritti anche casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza.

Le donne inclini a sviluppare cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o ai raggi UV durante l'assunzione di Qlaira.

Effetto sui test di laboratorio

L'assunzione di Qlaira può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, la concentrazione delle proteine ​​di trasporto nel plasma, come DSG e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Questi cambiamenti di solito rimangono entro i limiti di laboratorio.

Esami medici

Prima di iniziare a utilizzare il farmaco Qlaira, è necessario valutare attentamente le controindicazioni all'uso del farmaco in base alla storia della donna, alla storia familiare, nonché all'esame medico e ginecologico generale. La frequenza e la natura di questi esami dovrebbero basarsi sugli standard esistenti della pratica medica, tenendo in debita considerazione le caratteristiche individuali di ciascun paziente. Di norma, viene misurata la pressione sanguigna, viene controllata la condizione delle ghiandole mammarie, della cavità addominale e degli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale.

È necessario spiegare alle donne che Qlaira non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia di Qlaira può essere ridotta se vengono dimenticate compresse con principi attivi, si verificano disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di compresse con principi attivi o durante un trattamento farmacologico concomitante.

Controllo insufficiente del ciclo mestruale

Durante l'utilizzo del farmaco Qlaira, soprattutto nei primi mesi di utilizzo, possono verificarsi sanguinamenti mestruali irregolari (spotting o sanguinamento uterino da rottura). Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari di tipo mestruale deve essere effettuata solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli di tipo mestruale.

Se il sanguinamento irregolare simile a quello mestruale si ripresenta o si verifica per la prima volta dopo precedenti cicli regolari, deve essere considerata anche la possibilità di cause non ormonali e deve essere eseguito un esame approfondito per escludere tumori maligni o gravidanza. Tali misure possono includere il curettage diagnostico.

Alcune donne potrebbero non sviluppare sanguinamento mestruale durante l’assunzione di compresse bianche inattive. Se il farmaco Qlaira è stato assunto secondo le regole specificate nella sezione "Regime posologico", è improbabile una gravidanza. Tuttavia, se prima del primo sanguinamento simile a quello mestruale assente le compresse sono state assunte in modo irregolare o non si verificano 2 sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, non si deve continuare a usare il farmaco Klaira fino a quando non viene esclusa una gravidanza.

Impatto sulla capacità di guidare un'auto e attrezzature

Non è stato riscontrato alcun effetto negativo del farmaco Qlaira sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari, tuttavia i pazienti che manifestano episodi di vertigini e ridotta concentrazione durante il periodo di adattamento (i primi 3 mesi di assunzione del farmaco) devono prestare attenzione.

Induttori di isoenzimi. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali (ad esempio i sistemi del citocromo P450), con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali (fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, nonché preparati contenenti erba di San Giovanni). È stato riportato che anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir), gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono avere un effetto sul metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione enteroepatica: durante l'assunzione di alcuni gruppi di antibiotici (ad esempio i gruppi penicillina e tetraciclina), la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire, il che può portare ad una diminuzione della concentrazione di estradiolo.

Alle donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali o con antibiotici si consiglia di utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o di scegliere un altro metodo contraccettivo oltre a Klaira. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo di assunzione concomitante di farmaci e per altri 28 giorni dopo la loro sospensione.

Inibitori degli isoenzimi. La co-somministrazione di rifampicina con compresse contenenti estradiolo valerato e dienogest ha comportato una riduzione significativa della C ss e dell'esposizione sistemica di dienogest ed estradiolo. L’esposizione sistemica del dienogest e dell’estradiolo alle concentrazioni allo stato stazionario, misurate sulla base dell’AUC 0-24 ore, è diminuita rispettivamente dell’83% e del 44%.

Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antifungini azolici, la cimetidina, il verapamil, i macrolidi, il diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del dienogest. Quando somministrato in concomitanza con il potente inibitore ketoconazolo, il valore dell’AUC 0-24 ore allo stato stazionario per il dienogest è aumentato del 186% e per l’estradiolo del 57%. Quando somministrati in concomitanza con l’inibitore moderato eritromicina, il valore dell’AUC 0-24 ore del dienogest e dell’estradiolo allo stato stazionario è aumentato rispettivamente del 62 e del 33%.

Effetti di Qlaira in relazione ad altri farmaci

I COC possono influenzare il metabolismo di numerosi altri farmaci (ad esempio la lamotrigina), che può portare ad un aumento o una diminuzione delle concentrazioni di queste sostanze nel plasma sanguigno e nei tessuti. Tuttavia, sulla base dei dati provenienti da studi in vitro, è improbabile l’inibizione degli enzimi CYP quando si utilizza Qlaira a una dose terapeutica.

Contatti per richieste

BAYER VR LLC, ufficio di rappresentanza, (Repubblica di Bielorussia)

Compresse rivestite con film. 2 compresse giallo scuro, 5 compresse rosa, 17 compresse giallo pallido, 2 compresse rosse e 2 compresse bianche (totale 28 compresse) in un blister in PVC/foglio di alluminio. 1 blister è incollato in un libro pieghevole in cartone. 1 o 3 libri pieghevoli, insieme a un calendario degli appuntamenti autoadesivo e alle istruzioni per l'uso, sono sigillati in una pellicola trasparente.

• Compresse giallo scuro: Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore giallo scuro, con inciso "DD", contengono estradiolo valerato, micro 20 - 3.000 mg.
• Pillole rosa: Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, rosa, con inciso "DJ", contengono estradiolo valerato, micro 20 - 2.000 mg Dienogest, micro - 2.000 mg.
• Compresse giallo pallido: Compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore giallo pallido, con inciso "DH", contengono estradiolo valerato, micro 20 - 2.000 mg di Dienogest, micro - 3.000 mg.
• Pillole rosse: Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, rosse, con inciso "DN", contengono estradiolo valerato, micro 20 - 1.000 mg.
• Pillole bianche (placebo): Compresse rotonde biconvesse, rivestite con film bianco, con inciso "DT", contengono componenti ausiliari: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone-25, magnesio stearato bianco, guscio bianco.

Proprietà farmacologiche

L'effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati (COC) si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà del muco cervicale. Oltre alla prevenzione di gravidanze indesiderate, i COC hanno una serie di proprietà positive che, se si prendono in considerazione anche le proprietà negative (vedi “Istruzioni speciali”, “Effetti collaterali”), possono aiutare nella scelta del metodo contraccettivo più adatto. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il dolore e l’intensità del sanguinamento simile al ciclo mestruale diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

L'estrogeno contenuto in Klaira è l'estradiolo valerato, un precursore del 17β-estradiolo umano presente in natura (1 mg di estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg di 17β-estradiolo). La componente estrogenica utilizzata in questo COC è quindi diversa dagli estrogeni comunemente utilizzati nei COC sono estrogeni sintetici l'etinilestradiolo o il suo precursore mestranolo, entrambi contenenti un gruppo etinile in posizione 17α. Questo gruppo provoca una maggiore stabilità metabolica, ma anche un effetto più pronunciato sul fegato.

L'assunzione di Qlaira porta ad un effetto meno pronunciato sul fegato rispetto ai COC trifasici contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. È stato dimostrato che l’effetto sulle concentrazioni di globulina legante gli steroidi sessuali (SHBG) e sui parametri emostatici è meno pronunciato. In combinazione con dienogest, l'estradiolo valerato mostra un aumento del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), mentre le concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) sono leggermente ridotte.

Dienogest è un progestinico attivo per via orale caratterizzato da ulteriori effetti antiandrogeni parziali. Le sue proprietà estrogeniche, antiestrogeniche e androgene sono trascurabili. Grazie alla speciale struttura chimica, viene fornito uno spettro di azione farmacologica che combina i vantaggi più importanti dei 19-nor-progestogeni e dei derivati ​​del progesterone.

Indicazioni per l'uso

• Contraccezione orale

Istruzioni per l'uso e dosi

Assumere le compresse ogni giorno nell'ordine indicato sulla confezione, indipendentemente dai pasti, all'incirca alla stessa ora, con acqua se necessario. Le pillole vengono assunte continuamente. Dovresti assumere una compressa al giorno consecutivamente per 28 giorni. L'assunzione delle compresse da ogni nuova confezione inizia dopo l'assunzione dell'ultima compressa della precedente confezione calendario. Il sanguinamento simile a quello mestruale solitamente inizia durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e potrebbe non interrompersi fino all'inizio della confezione calendario successiva. Alcune donne iniziano a sanguinare dopo aver preso le prime compresse di una nuova confezione calendario.

Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante un anno di utilizzo di un contraccettivo) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

Inizia a prendere il farmaco

• Se non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese.
  Inizia a prendere Qlaira il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale.
• Se passa a prendere Qlaira da un altro COC, anello vaginale o cerotto contraccettivo combinato.
  Inizi a prendere Qlaira il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa con i principi attivi) nella confezione attuale di contraccettivi ormonali. Se la confezione dei tuoi contraccettivi precedenti contiene compresse inattive, gettale via e continua a prendere Qlaira dalla prima confezione senza fare pause. Se in precedenza ha utilizzato un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, inizi a prendere Qlaira il giorno in cui rimuove l'anello/cerotto oppure segua il consiglio del medico.
• Quando si passa da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUD))
  Puoi passare all'assunzione di Qlaira da un metodo puramente progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o uno IUD - il giorno della loro rimozione; da un metodo iniettivo - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva), ma in tutti i casi durante nei primi 9 giorni di assunzione del farmaco Qlaira è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio preservativi).
• Dopo un aborto spontaneo
  Consulta il tuo medico.
• Dopo il parto
  Se hai appena partorito, il medico potrebbe consigliarti di attendere fino al primo ciclo mestruale normale prima di iniziare a usare Qlaira. A volte è possibile iniziare prima. Il medico ti consiglierà cosa fare.

  Se hai avuto rapporti sessuali dopo il parto, prima di iniziare a prendere Qlaira, assicurati di non essere incinta o aspetta l'inizio della mestruazione successiva.

  Se stai allattando e vuoi prendere Qlaira, parlane prima con il tuo medico.

Se hai dubbi su quando iniziare a prendere Qlaira, chiedi consiglio al tuo medico.

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi delle compresse è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda e prendere le pillole rimanenti alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi delle pillole è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare a prendere le pillole alla solita ora.

A seconda del giorno del ciclo mestruale in cui è stata dimenticata la pillola, è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di protezione barriera, in particolare il preservativo) secondo i seguenti principi:

1-2 giorni (compresse giallo scuro)
Prenda immediatamente la compressa dimenticata e la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse nello stesso giorno).

Giorno 3-7 (compresse rosa)

Giorni 8-17 (compresse giallo pallido)
Continui a prendere le pillole come al solito e adotti ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni.

18-24 giorni (compresse giallo pallido)
Getti via l'attuale confezione del calendario e inizi immediatamente a prendere la prima compressa della nuova confezione del calendario. Continui a prendere le compresse come al solito. Adottare ulteriori misure contraccettive per i prossimi 9 giorni.

Giorno 25-26 (compresse rosse)
Prenda immediatamente la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora (anche se ciò significa assumere 2 compresse in un giorno). Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Giorno 27-28 (compresse placebo bianche)
Getti via la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

È consentito assumere non più di 2 compresse in un giorno. Se una donna dimentica di iniziare una nuova confezione calendario o salta una o più compresse dal giorno 3 al giorno 9 della confezione calendario, potrebbe essere già incinta (se ha avuto rapporti sessuali entro 7 giorni prima di aver saltato una pillola). Più pillole vengono dimenticate (soprattutto quelle con una combinazione di due principi attivi nei giorni dal 3 al 24) e più si avvicinano alla fase della pillola inattiva, maggiore è la possibilità di una gravidanza.

Se una donna dimentica una pillola e poi non ha sanguinamento mestruale alla fine di una confezione calendario/all'inizio di una nuova confezione calendario, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Nei disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può essere incompleto, pertanto è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un metodo di protezione di barriera, in particolare il preservativo). Se si verifica vomito 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, in questo caso si applicano le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, riportate nel paragrafo "Assunzione delle compresse dimenticate". Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillole, deve prendere una pillola (o più pillole) aggiuntive da una nuova confezione.

Controindicazioni per l'uso

Qlaira non deve essere utilizzato se si presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.

• Trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto miocardico (MI)), ictus attuale o pregresso.
• Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse.
• La presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa (inclusi interventi chirurgici estesi con immobilizzazione prolungata, malattie complicate dell'apparato valvolare cardiaco, ipertensione arteriosa incontrollata - vedere la sezione "Istruzioni speciali").
• Emicrania con sintomi neurologici focali, incl. nell'anamnesi.
• Diabete mellito con complicanze vascolari.
• Pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa.
• Insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);
• Tumori al fegato (benigni e maligni) attualmente o nella storia.
• Tumori maligni ormono-dipendenti identificati (compresi quelli degli organi genitali o delle ghiandole mammarie) o sospetto di essi.
• Sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• Gravidanza o sospetto di ciò.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Con cautela

Se i COC vengono utilizzati per una qualsiasi delle malattie o condizioni elencate di seguito, potrebbe essere necessario essere attentamente monitorati poiché il medico può spiegarne il motivo. Prima di iniziare a prendere Qlaira, informi il medico se soffri di una delle seguenti condizioni e malattie.

• Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo; trombosi; obesità; dislipoproteinemia; ipertensione arteriosa; emicrania; malattie delle valvole cardiache; disturbo del ritmo cardiaco; immobilizzazione a lungo termine; interventi chirurgici estesi; trauma esteso;
• Altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; Morbo di Crohn e colite ulcerosa; anemia falciforme;
• Angioedema ereditario;
• Ipertrigliceridemia;
• Malattie che sono apparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero colestatico, prurito colestatico, colelitiasi, otosclerosi con disturbi dell'udito, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);
• Periodo postpartum.

Gravidanza e allattamento

L'assunzione di Qlaira è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Se viene rilevata o sospettata una gravidanza durante l'assunzione di Qlaira, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e consultare un medico. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che avevano ricevuto ormoni sessuali (compresi i COC) prima della gravidanza o effetti teratogeni quando gli ormoni sessuali venivano assunti inavvertitamente all'inizio della gravidanza.

Effetto collaterale

Gli effetti collaterali più gravi associati all'assunzione di COC sono elencati nella sezione "Istruzioni speciali".

Organi e sistemi	Effetti collaterali
Infezioni ed infestazioni	Infezione fungina, candidosi vaginale, infezione vaginale non specificata, herpes, sindrome presunta di istoplasmosi oculare, lichen versicolor, infezione del tratto urinario, vaginosi batterica, infezione fungina vulvovaginale
Metabolismo e disturbi nutrizionali	Aumento dell'appetito, ritenzione di liquidi, ipertrigliceridemia
Sistema nervoso	Mal di testa (inclusa cefalea tensiva), depressione/calo dell'umore, diminuzione della libido, disturbi mentali, cambiamenti dell'umore, vertigini, labilità affettiva, aggressività, ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, stress, disturbi dell'attenzione, parestesie, vertigini
Organo della visione	Intolleranza alle lenti a contatto
Sistema cardiovascolare	Aumento della pressione sanguigna, emicrania, sanguinamento dalle vene varicose, vampate di calore, diminuzione della pressione sanguigna, dolore lungo le vene
Sistema digestivo	Dolore addominale, gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dispepsia, reflusso gastroesofageo
Pelle e tessuto sottocutaneo	Acne, alopecia, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee allergiche, comprese dermatite allergica e orticaria, cloasma, irsutismo, ipertricosi, neurodermite, disturbi della pigmentazione, seborrea, lesioni cutanee non specificate
Sistema muscolo-scheletrico	Mal di schiena, spasmi muscolari, sensazione di pesantezza
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie	Amenorrea, fastidio alle ghiandole mammarie, dolore alle ghiandole mammarie, disturbi nella zona del capezzolo, dolore ai capezzoli, dismenorrea, metrorragia, ingrossamento del seno, ispessimento diffuso delle ghiandole mammarie, displasia epiteliale cervicale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, fibrocistica mastopatia, cisti alle ovaie, dolore nella zona pelvica, sindrome premestruale, leiomioma uterino, spasmi uterini, perdite vaginali, secchezza nella zona vulvovaginale, tumore benigno della ghiandola mammaria, cisti al seno, sanguinamento durante i rapporti sessuali, galattorrea, ipomenorrea, ritardata sanguinamento simile al ciclo mestruale, rottura di una cisti ovarica, sensazione di bruciore nella vagina, sanguinamento uterino/vaginale, incl. spotting, odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Sintomi generali	Aumento di peso, irritabilità, gonfiore, dolore toracico, affaticamento, malessere

Overdose

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi a seguito di un sovradosaggio di Klaira. Sulla base dell’esperienza complessiva con i COC, i sintomi che possono verificarsi con un sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito, spotting o metrorragia.

Interazione con altri farmaci

Informa sempre il tuo medico quali farmaci o preparati erboristici stai già assumendo. Informa anche qualsiasi altro operatore sanitario (compreso il tuo dentista) che ti prescrive qualsiasi altro farmaco che stai usando Qlaira. Le verranno forniti consigli sulle misure contraccettive aggiuntive (come i preservativi).
Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Qlaira nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti prematuri. Questi farmaci includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento:
  • epilessia (p. es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (p. es., rifampicina)
  • Infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) e altre infezioni (penicillina, antibiotici tetracicline, griseofulvina)
• fitoterapia a base di erba di San Giovanni.

Alcuni farmaci possono aumentare il livello dei principi attivi del farmaco Qlaira nel sangue. Questi farmaci includono:

• antifungini contenenti ketoconazolo
• antibiotici contenenti eritromicina

Qlaira può influenzare, ad esempio, il modo in cui agiscono altri medicinali

• farmaco antiepilettico lamotrigina.

Prima di iniziare qualsiasi farmaco, consultare il medico. Il medico può consigliarti misure contraccettive aggiuntive mentre stai assumendo altri farmaci contemporaneamente a Qlaira.

Istruzioni speciali

Quando si usa Qlaira si devono tenere in considerazione anche le seguenti avvertenze riguardanti l'uso di altri COC.

• Trombosi
  La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può bloccare un vaso sanguigno. Quando un coagulo di sangue si rompe, si sviluppa tromboembolia. A volte la trombosi si sviluppa nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda), nei vasi del cuore (infarto miocardico), nel cervello (ictus) e, estremamente raramente, nei vasi di altri organi.
  Il rischio di trombosi venosa profonda nelle donne che assumono COC è maggiore rispetto a quelle che non li usano, ma non così elevato come durante la gravidanza.
  Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con l’età e aumenta anche con il numero di sigarette fumate. Quando usi Qlaira, dovresti smettere di fumare, soprattutto se hai più di 35 anni.
  Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente durante un intervento chirurgico o un'immobilizzazione prolungata (immobilizzazione), ad esempio quando si applica un gesso alla gamba, un riposo a letto prolungato. In caso di intervento chirurgico o ricovero programmato, avvisare preventivamente il medico che sta assumendo Qlaira. Il medico può consigliarti di interrompere l'assunzione del farmaco (se stai pianificando un intervento chirurgico, almeno quattro settimane prima) e di non riprenderlo per due settimane dopo la fine dell'immobilizzazione.
  Se viene rilevata una pressione sanguigna alta, il medico può anche raccomandarle di interrompere l'assunzione di Qlaira.
• Tumori
  La connessione tra l'assunzione di COC e il cancro al seno non è stata dimostrata, anche se viene rilevata leggermente più spesso nelle donne che assumono COC rispetto alle donne della stessa età che non li usano. Questa differenza potrebbe essere dovuta al fatto che le donne vengono sottoposte a screening più spesso quando assumono il farmaco e quindi il cancro al seno viene rilevato in una fase precoce.
  In rari casi, durante l'uso di ormoni sessuali, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che possono portare a emorragie interne potenzialmente letali. La connessione con l'uso di farmaci non è stata dimostrata. Se avverti improvvisamente un forte dolore addominale, consulta immediatamente il medico.
  Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione virale da papilloma persistente. Il cancro della cervice è stato rilevato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che utilizzavano COC da molto tempo. La connessione con l'assunzione di COC non è stata dimostrata. Ciò può essere dovuto a visite ginecologiche più frequenti per individuare malattie del collo dell'utero o a caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera).
• Efficienza ridotta
  L'efficacia di Qlaira può essere ridotta nei seguenti casi: se si dimentica di assumere le pillole, in caso di vomito e diarrea o in seguito a interazioni farmacologiche.
• Le donne con tendenza al cloasma durante l'assunzione di Qlaira dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni ultraviolette.
• Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, Klaira può causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema
• Effetto sui test di laboratorio
  L'assunzione di Qlaira può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine ​​(di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e della coagulazione. parametri e fibrinolisi. Questi cambiamenti di solito rimangono entro i limiti di laboratorio.
• Pazienti anziani: Qlaira non è indicato dopo la menopausa.
• Qlaira è controindicato nei pazienti con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità.
• Klaira non è stato studiato specificatamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento del regime posologico in tali pazienti.

Controllo insufficiente del ciclo mestruale

Come con altri COC, durante l'assunzione di Qlaira, durante i primi mesi può verificarsi sanguinamento vaginale irregolare (spotting o sanguinamento uterino da rottura). Usi prodotti per l'igiene e continui a prendere le compresse come al solito. Il sanguinamento irregolare simile a quello mestruale solitamente si interrompe quando il corpo si adatta a Klaira (solitamente dopo 3 cicli di compresse). Se continuano, diventano gravi o ritornano dopo l'interruzione, consultare il medico.

Nessun sanguinamento mestruale regolare

Se hai preso tutte le pillole correttamente e non hai vomitato mentre le prendevi o prendevi altri farmaci contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è bassa. Continua a prendere Qlaira come al solito.

Se non si verificano 2 mestruazioni consecutive, consultare immediatamente un medico. Non inizi a prendere la confezione successiva finché il medico non avrà escluso una gravidanza. Durante il periodo di sospensione del farmaco, prima di consultare un medico, utilizzare contraccettivi non ormonali.

Impatto sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare macchinari

Non è stato riscontrato alcun effetto negativo del farmaco Qlaira sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari, tuttavia i pazienti che manifestano episodi di vertigini e ridotta concentrazione durante il periodo di adattamento (i primi 3 mesi di assunzione del farmaco) devono prestare attenzione.

Quando consultare un medico

Controlli regolari
Se sta assumendo Qlaira, il medico le informerà dei controlli regolari, che di solito vengono programmati una volta all'anno.

Consulta il tuo medico il prima possibile:

• se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare una qualsiasi delle condizioni elencate in questo foglio (vedere anche Controindicazioni e avvertenze);
• con compattazione locale nella ghiandola mammaria;
• se intendi utilizzare altri farmaci (vedi anche “Interazioni con altri farmaci”);
• se è prevista un'immobilità a lungo termine (ad esempio, una gamba è ingessata), è previsto il ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico (consultare il medico almeno 4-6 settimane prima);
• se manifesta un sanguinamento insolito e abbondante dalla vagina;
• se ha dimenticato di prendere una pillola nella prima settimana di assunzione del farmaco (una pillola dalla prima riga della confezione) e ha avuto rapporti sessuali 7 giorni o meno prima;
• Non hai avuto mestruazioni regolari per due volte consecutive o sospetti di essere incinta (non inizi a prendere le pillole della confezione successiva finché non hai consultato il tuo medico).

Smetta di prendere le compresse e consulti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi, infarto miocardico o ictus: tosse insolita; dolore insolitamente forte dietro lo sterno, che si irradia al braccio sinistro; mancanza di respiro inaspettata; mal di testa o attacchi di emicrania insoliti, gravi o prolungati; perdita parziale o totale della vista o visione doppia; linguaggio confuso; cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto; vertigini o svenimenti; debolezza o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo; forte dolore addominale; forte dolore alle gambe o gonfiore improvviso di una delle gambe.

Qlaira non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Qlaira è un contraccettivo orale complesso utilizzato per prevenire la gravidanza.

La proprietà del farmaco è dovuta alla sua capacità di sopprimere il processo di ovulazione riducendo la sensibilità dell'endometrio alla blastocisti e aumentando la viscosità del muco cervicale. Il farmaco riduce anche l'intensità delle secrezioni durante le mestruazioni e riduce il dolore.

In questa pagina troverai tutte le informazioni su Qlaira: istruzioni complete per l'uso di questo farmaco, prezzi medi nelle farmacie, analoghi completi e incompleti del farmaco, nonché recensioni di persone che hanno già utilizzato Qlaira. Vuoi lasciare la tua opinione? Per favore scrivi nei commenti.

Gruppo clinico e farmacologico

Contraccettivo orale combinato.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Dispensato con prescrizione medica.

Prezzi

Quanto costa Klaira? Il prezzo medio nelle farmacie è di 1.000 rubli.

Forma e composizione del rilascio

Forma di rilascio: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, cinque tipi (28 pezzi in blister in PVC/foglio di alluminio, 1 o 3 blister sono incollati in un libro pieghevole con un calendario posologico). A seconda del colore, le compresse contengono diverse quantità di principi attivi:

• Giallo scuro, su un lato è incisa la dicitura “DD” in un esagono regolare (2 pezzi in un blister) – estradiolo valerato, micro 20 – 3 mg;
• Rosa, su un lato inciso “DJ” in un esagono regolare (5 pezzi in un blister) – estradiolo valerato, micro 20 e dienogest, micro – 2 mg ciascuno;
• Di colore giallo pallido, su un lato è inciso “DH” in un esagono regolare (17 pezzi in un blister) - estradiolo valerato, micro 20 - 2 mg e dienogest, micro - 3 mg;
• Rosso, su un lato è inciso “DN” in un esagono regolare (2 pezzi in un blister) – estradiolo valerato, micro 20 – 1 mg;
• Le compresse di placebo sono bianche, su un lato è inciso “DT” in un esagono regolare (2 pezzi in un blister) – non ci sono principi attivi.

Componenti ausiliari delle compresse attive: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, povidone 25, magnesio stearato.

Composizione del guscio: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000, talco, colorante all'ossido di ferro giallo - in compresse giallo scuro e giallo pallido, colorante all'ossido di ferro rosso - in compresse rosa e rosse.

Componenti ausiliari delle compresse placebo: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone 25, magnesio stearato. Composizione guscio: ipromellosa, biossido di titanio, talco.

Effetto farmacologico

Qlaira è un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio. Qlaira è un farmaco multifase ben tollerato dai pazienti e contiene varie dosi di ormoni in compresse di diversi colori. Qlaira contiene componenti estrogenici e gestageni. Inoltre, Qlaira contiene 2 compresse inattive, che consentono di assumere il farmaco in modo continuativo. L'effetto contraccettivo del farmaco Qlaira si realizza sopprimendo l'ovulazione, aumentando lo spessore del muco cervicale e riducendo la sensibilità dell'endometrio uterino alla blastocisti.

Oltre all'effetto contraccettivo, Klaira aiuta anche a ridurre l'intensità e la durata del sanguinamento mestruale, riduce le manifestazioni della sindrome premestruale e il dolore durante le mestruazioni.
L'assunzione di contraccettivi ormonali a basso dosaggio aiuta a ridurre il rischio di sviluppare una serie di malattie ginecologiche e riduce anche le manifestazioni di ipertricosi.

Indicazioni per l'uso

Qlaira è usata per prevenire la gravidanza. Il farmaco viene prescritto anche per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante e prolungato (non correlato alla malattia di base).

Controindicazioni

Qlaira non deve essere utilizzato se si presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se si verifica per la prima volta una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione:

• gravidanza o sospetto di essa;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• emicrania con sintomi neurologici focali, incl. nell'anamnesi;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;
• tumori al fegato (benigni e maligni) attualmente o nella storia;
• tumori maligni ormono-dipendenti identificati (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di essi;
• insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);
• condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;
• la presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per trombosi venosa o arteriosa (inclusi interventi chirurgici estesi con immobilizzazione prolungata, malattie complicate dell'apparato valvolare cardiaco, ipertensione arteriosa incontrollata);
• trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto miocardico (IM), ictus attuale o pregresso);
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se una qualsiasi delle malattie/condizioni/fattori di rischio elencati di seguito esiste attualmente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dall'uso del farmaco Qlaira devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso:

• ipertrigliceridemia;
• altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici (diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa, anemia falciforme);
• angioedema ereditario;
• fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici estesi, traumi estesi);
• malattie che sono apparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero colestatico, prurito colestatico, colelitiasi, otosclerosi con disturbi dell'udito, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);
• periodo postpartum.

Istruzioni per l'uso

Le istruzioni per l'uso indicano che le compresse di Qlaira vengono assunte per via orale, eventualmente lavate con acqua o altro liquido, indipendentemente dai pasti. Il farmaco deve essere assunto ogni giorno (continuativamente) 1 compressa al giorno all'incirca alla stessa ora nell'ordine indicato nel calendario per 28 giorni, trascorsi i quali iniziano ad essere assunte le compresse di una nuova confezione.

Di norma, il sanguinamento simile a quello mestruale inizia durante l'assunzione delle ultime compresse della confezione calendario. Per alcune donne, iniziano dopo aver iniziato a prendere le pillole da una nuova confezione. Se una donna non ha mai utilizzato contraccettivi ormonali in precedenza, Qlaira deve essere assunto il primo giorno del ciclo mestruale naturale.

Quando si passa da un altro contraccettivo ormonale combinato, Qlaira deve essere assunto il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola attiva (contenente il principio attivo). Quando usi un cerotto transdermico o un anello vaginale, dovresti iniziare a prendere Qlaira il giorno della loro rimozione.

Il passaggio dall'uso della minipillola può essere effettuato in qualsiasi giorno, dal metodo iniettivo - il giorno dell'iniezione successiva, dal sistema intrauterino con rilascio di progestinico o impianto - il giorno della loro rimozione. Durante i primi 9 giorni di assunzione di Qlaira, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Dopo un aborto eseguito nel primo trimestre di gravidanza, Klaira può essere utilizzata immediatamente senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un aborto effettuato nel secondo trimestre di gravidanza e dopo il parto, il farmaco deve essere assunto nei giorni 21-28. Se l'assunzione di Qlaira viene iniziata più tardi, durante i primi 9 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Nei casi in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, è opportuno escludere una gravidanza prima di iniziare la terapia oppure attendere la comparsa della prima mestruazione.

Le compresse inattive (bianche) dimenticate possono essere trascurate. Se si dimentica di assumere una pillola attiva entro 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta e la pillola dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda. In futuro, l'assunzione di Qlaira continuerà secondo il solito regime. Se si ritarda l'assunzione della pillola attiva per più di 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe diminuire. La pillola dimenticata deve essere presa non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò significa assumere 2 pillole contemporaneamente. In futuro, l'assunzione di Qlaira continuerà secondo il solito regime.

A seconda del giorno in cui la donna ha saltato l'assunzione di 1 compressa per più di 12 ore, è necessario seguire le seguenti regole:

• Giorno 1-2 (compresse giallo scuro): la compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente e quella successiva come al solito (anche quando si assumono 2 compresse in un giorno);
• Giorni 3-7 (compresse rosa): per i successivi 9 giorni è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive, continuare ad assumere le compresse secondo lo schema abituale;
• Giorni 8-17 (compresse giallo pallido): devono essere utilizzate misure contraccettive aggiuntive per i successivi 9 giorni;
• Giorni 18-24 (compresse giallo pallido): iniziare immediatamente a prendere il farmaco da una nuova confezione di calendario (dalla prima compressa) e adottare misure contraccettive aggiuntive per i successivi 9 giorni;
• Giorno 25-26 (compresse rosse): la compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente e quella successiva all'ora abituale (anche quando si assumono 2 compresse in un giorno);
• Giorno 27-28 (compresse bianche - placebo): è necessario continuare a prendere Qlaira secondo lo schema abituale, eliminando la compressa dimenticata.

È consentito assumere non più di 2 compresse di Qlaira in un giorno.

Maggiore è il numero di compresse dimenticate (nel periodo da 3 a 24 giorni, in particolare quelle contenenti una combinazione di due componenti attivi) e quanto più si avvicina il giorno della dose dimenticata alla fase di assunzione delle compresse inattive, maggiore è la probabilità di gravidanza ( nei casi in cui entro 7 giorni prima della mancanza della pillola si sono verificati rapporti sessuali).

Se alla fine dell'attuale confezione calendario/all'inizio di una nuova confezione calendario non si verifica alcun sanguinamento simile a quello mestruale, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

L'assorbimento dei principi attivi del farmaco nei disturbi gastrointestinali gravi può essere incompleto, pertanto si raccomanda l'uso di misure contraccettive aggiuntive.

Nei casi in cui si sviluppa vomito 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa contenente il principio attivo, si applicano le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate. Se una donna non desidera modificare il suo regime abituale di assunzione di Qlaira, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e appropriata/e dalla nuova confezione.

Qlaira non deve essere assunto dalle donne dopo la menopausa.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di Qlaira si osservano in vari organi e sistemi:

1. I disturbi metabolici comprendono raramente aumento dell'appetito, ritenzione di liquidi estremamente rara, ipertrigliceridemia.
2. Da parte degli organi visivi, l'intolleranza alle lenti a contatto è estremamente rara.
3. Dal sistema digestivo si osserva spesso dolore addominale, raramente - diarrea, nausea, vomito ed estremamente raramente - reflusso gastroesofageo.
4. Da parte del sistema epatobiliare, si osservano estremamente raramente un aumento dell'attività dell'ALT e un'iperplasia nodulare focale del fegato.
5. Dal sistema muscolo-scheletrico, mal di schiena, spasmi muscolari e sensazione di pesantezza sono estremamente rari.
6. Da parte della pelle, l'acne è spesso possibile, l'alopecia, il prurito e l'eruzione cutanea sono rari; Le reazioni allergiche cutanee sono estremamente rare e comprendono dermatiti, orticaria, cloasma, irsutismo, ipertricosi, neurodermite, ecc.
7. Dal sistema cardiovascolare, si osservano raramente emicrania, aumento della pressione sanguigna e, estremamente raramente, sanguinamento dalle vene varicose, vampate di calore al viso, diminuzione della pressione sanguigna e dolore lungo le vene.
8. Da parte del sistema nervoso, si osserva spesso mal di testa, meno spesso - depressione, diminuzione della libido, disturbi mentali, cambiamenti dell'umore, vertigini, estremamente raramente - labilità affettiva, aggressività, ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno , stress, disturbi dell'attenzione, parestesie, vertigini.
9. Dal sistema riproduttivo, amenorrea, fastidio alle ghiandole mammarie, capezzoli, dismenorrea, menorragia, cisti alle ovaie, dolore nella regione pelvica, sindrome premestruale, leiomioma uterino, spasmi uterini, perdite vaginali, secchezza nella zona vulvovaginale, mestruazioni irregolari Si osservano spesso sanguinamenti simili. Raramente sono possibili ingrossamento e indurimento diffuso delle ghiandole mammarie, displasia dell'epitelio cervicale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, mastopatia fibrocistica. È estremamente raro che si verifichi una neoplasia benigna della ghiandola mammaria, una cisti mammaria, sanguinamento durante i rapporti sessuali, galattorrea, sanguinamento vaginale, ipomenorrea o sanguinamento mestruale ritardato. È inoltre estremamente raro che durante il trattamento si verifichi la rottura di una cisti ovarica, una sensazione di bruciore nella vagina o sanguinamento uterino o vaginale.

Tra i sintomi generali si nota spesso l'aumento di peso, raramente si notano irritabilità, gonfiore, perdita di peso e linfoadenopatia, dolore toracico, affaticamento e malessere sono estremamente rari.

Inoltre, raramente, durante l'assunzione del farmaco, si osserva un aumento dei processi infettivi: infezioni fungine, candidosi vaginale, infezioni vaginali non specificate, herpes, sospetta sindrome da istoplasmosi oculare, lichen versicolor, infezioni delle vie urinarie, vaginosi batterica, micosi vulvovaginali.

Overdose

Sintomi: non sono stati segnalati disturbi gravi a seguito di un sovradosaggio di Klaira. Sulla base dell’esperienza complessiva sull’uso dei COC, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive: nausea, vomito, spotting o metrorragia.

Trattamento: sintomatico.

Istruzioni speciali

1. Il rischio di tromboembolia e trombosi (arteriosa e/o venosa) aumenta: nei fumatori, con l'età, in presenza di ipertensione arteriosa, obesità, storia familiare, emicrania, dislipoproteinemia, interventi chirurgici estesi, fibrillazione atriale, malattia della valvola cardiaca, immobilizzazione prolungata.
2. La maggiore probabilità di tromboembolia venosa (TEV) si verifica durante il primo anno di assunzione di Qlaira, principalmente durante i primi 3 mesi. La trombosi di altri vasi sanguigni (ad esempio mesenterico, epatico, renale) si sviluppa estremamente raramente durante l'uso del farmaco.
3. In alcuni casi, durante l'assunzione del farmaco, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni o maligni (in casi estremamente rari). Se durante la diagnosi differenziale si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome, un aumento delle dimensioni del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, è necessario escludere tumori al fegato.
4. Nel valutare il rapporto beneficio/rischio si deve tenere in considerazione che il trattamento della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. È inoltre necessario tenere conto del fatto che il rischio di tromboembolia e trombosi durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di Klaira.
5. Il farmaco non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l’infezione da HIV (AIDS).
6. Se durante l'assunzione del farmaco si verifica un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, la somministrazione di Klaira deve essere interrotta e deve essere iniziata la terapia per l'ipertensione arteriosa. Dopo la normalizzazione della pressione sanguigna, il farmaco può essere ripreso.
7. Prima di iniziare ad assumere Qlaira è necessario valutare attentamente le controindicazioni al suo utilizzo in base alla storia di vita e alla storia familiare della donna, nonché ad una visita ginecologica e medica generale. La natura e la frequenza di questi esami dovrebbero tenere conto delle caratteristiche individuali della donna.

I pazienti che hanno manifestato episodi di vertigini e ridotta concentrazione nei primi 3 mesi di assunzione del farmaco (durante il periodo di adattamento) devono prestare attenzione durante la guida.

Interazioni farmacologiche

Quando si utilizza il farmaco contemporaneamente a barbiturici, primidone, rifampicina, carbamazepina, aumenta il rischio di sviluppare sanguinamento vaginale, oltre a ridurre l'effetto contraccettivo di Klaira.

Qlaira può ridurre l'effetto terapeutico dei farmaci usati per trattare l'epilessia nei pazienti.